ChiCTR-INR-16009622尚未招募治疗新技术临床试验
初治菌阳肺结核患者缩短疗程新方案研究
上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治愈率
研究概览
简要总结
对初治菌阳结核病患者中敏感和耐多药进行缩短疗程方案的研究，观察新治疗方案的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）新诊断的未经治疗的痰涂片阳性肺结核患者。
- •2）放射学检查肺部有病灶。
- •3）年龄在 18 至 65 岁。
- •4）空腹血糖小于 7.0mmol/L。
- •5）痰涂片阳性，经 GeneXpert MTB/RIF 检测证实为结核分枝杆菌或者痰培养阳性，菌型鉴定证实为结核分枝杆菌。
- •能理解并签署知情同意书。
- •药敏检测结果显示为对一线四种药物均敏感或者只对 HR 耐药的耐多药结核病患者。
排除标准
- •肺结核合并肺外结核病（未发展成为结核性脓胸的结核性胸膜炎者除外）。
- •对方案中任何药物有过敏史。
- •合并肝、肾、代谢、自身免疫性疾病，内分泌、血液、神经系统疾病，精神病，恶性肿瘤、长期服用免疫抑制剂或 HIV/AIDS 患者。
- •嗜酒者（>10 年，且每日>2 两白酒）。
- •根据研究者判断，患者有任何不适合参加本研究的或可能使患者不能可靠地参加本研究全过程的任何疾病。
- •同时参加其他临床研究者。
- •有参与其他临床试验依从性不良史。
研究组 & 干预措施
1
标准初治方案
2
超短程治疗方案
3
标准耐多药方案
4
超短程耐多药方案
结局指标
主要结局
治愈率
时间窗: 疗程结束后
次要结局
- 复发率(疗程结束 2 年)
- 影像学改善率(每三月)
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
耐多药结核病治疗新方案的研究ChiCTR-IOR-15007291卫生部410
Unknown
3 期
付亮医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 中国耐多药结核病超短程方案研究: 全口服短程方案治疗氟喹诺酮类敏感性耐多药结核病的多中心随机撤药试验耐多药结核病ChiCTR2000041491国家感染性疾病临床医学研究中心（深圳）378
Unknown
4 期
高孟秋医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 含贝达喹啉治疗耐多药结核病短程新方案的多中心随机对照研究ChiCTR2000029012北京科委350
Unknown
不适用
结核性胸膜炎短程治疗的实效性整群随机对照研究ChiCTR2000029269北京市科学技术委员会1,260
Unknown
2 期
添加 GYG-017 治疗耐多药肺结核病的临床研究：一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照 IIa 期临床研究ChiCTR2200057165上海市结核病临床医学研究中心45