ChiCTR2000029012尚未招募4 期
含贝达喹啉治疗耐多药结核病短程新方案的多中心随机对照研究
北京科委16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 治疗成功率
研究概览
简要总结
本研究拟组织开展含有新药贝达喹啉的 MDR-TB 短程治疗方案的临床研究，探索适用于中国人群的短程 MDR-TB 治疗新方案的安全性和有效性，为制定中国 MDR-TB 短程治疗方案提供循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 自愿作为受试对象，患者签署知情同意书；
- •② 年龄 18~65 岁；
- •③ 表型或分子药敏检测为异烟肼、利福平或利福平耐药，氟喹诺酮药物敏感，胸片或 CT 提示肺部存在活动性结核病灶；（标本送检时间 2 月内没有氟喹诺酮耐药证据）；
- •④ 既往未接受过二线抗结核治疗或治疗时间不足 3 月；
- •⑤ 入组前进行相关实验室检查。其中 ALT 及总胆红素小于正常值上限 2 倍。肌酐清除率(CrCl)大于 30 ml/s/min。HB 大于 7.0 g/dL。血小板大于 50x10^9/L；
- •⑥ 育龄妇女尿妊娠试验阴性并承诺课题期间采取避孕措施。
排除标准
- •① 合并严重的心血管、肝脏、肾脏、神经系统、血液系统等疾病以及合并肿瘤性疾病，病变广泛伴呼吸功能不全；
- •② 合并糖尿病、血糖无法控制者；
- •④ 合并精神疾患患者；
- •⑤ QT 间期延长>450 ms（性别）；
- •⑥ 参加其他临床试验者；
- •⑦ 妊娠或哺乳期妇女；
- •⑧ 对试验药物过敏者，或氟喹诺酮耐药者；对氯法齐明耐药；
- •⑨ 根据研究者判断，受试者合并不适合参加课题或不能完成课题全程治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
9 Lfx, Bdq, Lzd, Cfz and Cs
对照组
6Lfx, Bdq, Lzd, Cfz and Cs /12 Lfx, (Cfz, Cs, Pto, Z, E 选 3)
结局指标
主要结局
治疗成功率
次要结局
- 复发率
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (16)
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