ChiCTR2000041491进行中（未招募）3 期
中国耐多药结核病超短程方案研究: 全口服短程方案治疗氟喹诺酮类敏感性耐多药结核病的多中心随机撤药试验
国家感染性疾病临床医学研究中心（深圳）10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 378 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 378
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 不良结局
研究概览
简要总结
根据 WHO 指南选药原则制定方案：贝达喹啉 / 利奈唑胺 / 莫西沙星 / 环丝氨酸，针对其中治疗反应良好的患者，开展撤药随机对照试验，探索最佳的、缩短的疗程，旨在验证 6 个月超短程方案的有效性和安全性非劣于 9 个月短程方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿作为受试对象，签署知情同意书；或监护人同意患儿作为受试对象，签署知情同意书；
- •（2）年龄在 13-75 岁之间，男女不限，包括住院及门诊患者；
- •（3）经 GeneXpert 确诊为利福平耐药结核病患者，包括利福平单耐药结核病、耐多药结核病（同时对异烟肼和利福平耐药）、一部分准广泛耐药结核病（对氟喹诺酮类敏感，对二线注射剂耐药）[WHO 建议把利福平耐药结核病视作耐多药结核病治疗[11]]；
- •（4）入组前 3 个月内痰结核分枝杆菌培养阳性[排除非结核分枝杆菌]；
- •（5）未用过二线抗结核药物，或使用二线抗结核药物但判断为治疗失败，或由于任何原因停用抗结核方案中的 2 个或以上药物而判断为治疗失败；
- •（6）胸部 CT 提示肺部病灶（有或无病灶广泛性肺结核）[病灶广泛性肺结核（Extensive TB disease）定义：影像学所见存在双侧肺部空洞或弥漫性肺实质病灶。在＜15 岁儿童中，病灶广泛性肺结核定义：影像学所见存在肺部空洞病灶或双侧肺部病灶]；
- •（7）育龄期妇女妊娠尿检阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施，或哺乳期妇女。
排除标准
- •（1）在开始治疗前，经快速分子生物学方法、或体外药敏试验、或全基因组测序、或 GeneXpert XDR（赛沛公司）等方法确定对氟喹诺酮类药物、贝达喹啉、利奈唑胺、环丝氨酸耐药；
- •（2）已知对任何研究药物过敏或不耐受者，包括贝达喹啉、利奈唑胺、氟喹诺酮类、环丝氨酸等。
- •（3）同时应用影响本研究疗效观察的药物（糖皮质激素、干扰素）；同时应用以下与本研究药物存在用药禁忌的药物，包括非甾体抗炎药、单胺氧化酶抑制剂（苯乙肼、异卡波肼等）、直接或间接拟交感神经药物（如伪麻黄碱），血管加压药物（如：肾上腺素、去甲肾上腺素），多巴胺类药物（如：多巴胺、多巴酚丁胺）、5-羟色胺再摄取抑制剂，三环类抗抑郁药，5-羟色胺 5-HTI 受体拮抗剂（阿米替林）、哌替啶或丁螺环酮等；
- •（4）血红蛋白低于 90g/L 或血小板低于 75*10^9/L；肾功能受损（血清肌酐超过正常上限的 1.5 倍），或肝功能受损（ALT 和 / 或 AST 水平 3 倍于实验室参考值上限）；
- •（5）血糖控制欠佳（HBAc1> 7.0%）且不积极控制血糖的糖尿病患者；
- •（6）筛查时心电图 QTc 间期≥450 毫秒；
- •（7）HIV 阳性或艾滋病患者；
- •（8）重症患者，并且根据研究医师判断，不可能存活超过 4 个月；
- •（9）Karnofsky 评分＜50%；
- •（11）根据课题组判断，受试者患有不适合参加本课题的任何疾病（如心血管病史或正患有此类疾病，如心力衰竭，高血压（血压控制欠佳），心律失常或心肌梗死后状态；严重精神疾患、酗酒[男性一天饮用乙醇含量超过 64g，女性一天饮用乙醇含量超过 42g]、吸毒或其它影响治疗的相关严重疾病，包括免疫缺陷病）；
- •（12）有肺外结核病；
- •（13）在本临床研究前 3 个月内参加过其他任何临床试验者。
研究组 & 干预措施
撤药组
停用药物 (6 Bdq/Lzd/Mfx/Cs)
继续用药组
继续用药(9 Bdq(6)/Lzd/Mfx/Cs)
结局指标
主要结局
不良结局
时间窗: 随机分组后的 15 个月内
次要结局
- 治疗 2 个月、6 个月的结核菌培养阴转(治疗 2 月、6 月)
- 严重不良事件和可导致结核病治疗方案改变的特别关注的预定义不良事件（如 QT 延长，周围神经病变，视神经炎，骨髓抑制，乳酸性酸中毒和血清素综合征，听力损失，急性肾衰竭， 低血钾，低镁血症，肝毒性和甲状腺功能减退症），其发生率、预后、发生频率、持续时间、严重程度和是否因此而死亡（无论是否与结核病相关）(治疗期每月一次)
- 6 个月疗效(治疗 6 月)
研究者
研究点 (10)
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