ChiCTR1900027432尚未招募不适用
耐药肺结核中医药治疗新方案研究试验方案
耐药肺结核中医药治疗新方案研究试验方案32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 治愈率
研究概览
简要总结
形成有效提高耐多药肺结核治愈率、降低复燃率及继发疾病发生率、减轻药物性肝损伤的中医综合治疗新方案。 （一）中西医结合治疗 MDR-PTB 随机、双盲、平行对照、多中心临床研究； （二）无适宜西药可用 MDR-PTB 患者中医药辨证论治的典型病案研究； （三）已治愈 MDR-PTB 患者中长期随访队列研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •痰结核分枝杆菌（利福平耐药）Xpert PCR 检测阳性；
- •BD960 痰结核分枝杆菌检测阳性；
- •BD960 痰结核分枝杆菌药敏检测明确异烟肼、利福平同时耐药；
- •符合既定中医辨证标准；
- •年龄范围在 18～65 岁之间；
- •自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •BD 药敏十项（筛选）排除广泛耐药肺结核（XDR-TB）；
- •连续病程大于于 5 年且复治次数大于 2 次；
- •胸部 CT 显示：肺部空洞直径大于 5cm、空洞数大于 5 个；
- •大咯血急救病史；
- •体重指数（BMI 指数）小于 19；
- •合并淋巴结核、骨结核、脑结核等肺外结核；
- •合并精神疾病或者精神疾病家族史；合并呼吸衰竭；合并严重消化道溃疡病；合并恶性肿瘤；合并艾滋病；合并自身免疫疾病；
- •法律上的残疾患者；
- •不能服用口服药物治疗；
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •对试验药物及包含组分过敏者；
- •QT 间期校正后大于 500 毫秒；
- •肝功能异常（ASK、ALT 超过正常上限 1.2 倍）及、或 HbsAg、HbeAg 和 HbcAg 同时阳性者；
- •糖尿病血糖控制不佳（空腹血糖大于 7mmol/L，餐后大于 11 mmol/L）者；
- •研究者判定患者因其他疾病存在生存风险，不能完成试验期治疗；
- •无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
研究组 & 干预措施
试验组
抗结核药+中药制剂
对照组
抗结核药+中药安慰剂
结局指标
主要结局
治愈率
身高
体重
年龄
痰培养结核菌阴转率
局部吸收率
空洞闭合率
不良反应率
改善率
生存时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (32)
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