ChiCTR1800019887尚未招募不适用
清热解毒、补益肺肾法联合抗结核药物治疗 NTM 肺病的随机对照临床研究
上海市肺科医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痰 NTM 培养转阴率和复发率
研究概览
简要总结
通过随机对照的前瞻性研究，采用清热解毒、补益肺肾法联合抗结核药物治疗 NTM 肺病，评估其临床疗效、中医证候积分和生活质量评分变化情况，并探讨其减毒增效的机制，以获得 NTM 肺病中西医结合治疗最佳规范化方案，并在临床应用和推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合 NTM 肺病诊断标准，且经我院检验科抗原 mpd64、pmd 培养基和基因检测法证实致病菌种为胞内分枝杆菌或脓肿分枝杆菌；
- •(2)符合“肺肾阴虚、热毒内盛证”辨证标准；
- •(3)胸部 CT 检查发现有空洞型阴影或多发病灶；
- •(4)年龄 20～70 岁；
- •(5)正规抗结核治疗无效者；
- •(6)自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •(1)不符合入选标准者；
- •(2)合并有严重感染者；
- •(3)合并严重高血压、冠心病、心功能不全、肝肾功能明显异常者；
- •(4)精神病人不能配合治疗者；
- •(5)妊娠或哺乳期妇女和已知对本药组成成分过敏者；
- •(6)正在参加其他药物临床试验的患者；
- •(7)未按规定用药并遵医嘱，无法判断疗效或临床资料不全影响疗效判断者；
研究组 & 干预措施
对照组
抗结核药物
治疗组
抗结核药+抗痨固金颗粒
结局指标
主要结局
痰 NTM 培养转阴率和复发率
病灶吸收情况
空洞闭合率
中医症状积分
中医单项症状积分
次要结局
- Karnofsky 评分
- 免疫指标
- 血常规
- 生化指标
研究者
研究点 (1)
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