ChiCTR-IOR-15007291已完成不适用
耐多药结核病治疗新方案的研究
卫生部10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 410 人开始时间: 2008年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 410
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 病灶
研究概览
简要总结
本课题通过制定并优化耐多药结核病治疗的新方案，为提高耐多药结核病的治愈率、降低耐多药结核病的发病率和死亡率提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿作为受试对象，签署知情同意书；
- •2.年龄在 18~65 岁之间，男女不限，包括住院及门诊患者；
- •3.临床诊断为耐多药肺结核（经痰结核分枝杆菌培养阳性，经菌种鉴定除外非结核分支杆菌，并对 2 种以上抗结核药物（至少包括 H、R）耐药者）；
- •胸片检查结果证实肺结核，有肺内病变，有或无空洞；
- •5.入组前 4 个月内痰结核分枝杆菌培养阳性或痰涂片 AFB 染色结核分枝杆菌阳性；
- •6.育龄期妇女妊娠尿检阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施。
- •7．病程≤3 年，有可选择 4 种敏感药组成化疗方案
排除标准
- •1．对研究药物或其中任何成份有过敏史者。
- •2．目前有严重合并症或肾功能受损（血清肌酐水平、ALT 和 / 或 AST 水平大于 1.2 倍于实验室参考值上限）
- •3．临床上有显著的心电图异常（男性患者 QT 间期延长超过 430 毫秒，女性患者 QT 间期延长超过 450 毫秒）
- •4．有心血管病史或正患有此类疾病，如心力衰竭，高血压（血压控制欠佳），心律失常或心肌梗死后状态；
- •5．妊娠期或哺乳期妇女；
- •6．Karnofsky 评分＜50%(见附件一) ；
- •7.在临床研究前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •8．根据课题组判断，受试者患有不适合参加本课题的或者可能使患者不能参加本课题全过程的任何疾病（如：严重精神疾患或其他影响治疗的相关严重疾病（如尘肺等）。
- •9．HIV 抗体检测阳性和艾滋病患者。
研究组 & 干预措施
1
3 Z Am Mfx+XY/3Z Am3 Mfx + XY /18Z Mfx+ XY
2
A 组： 3 Rfb Z Am Mfx+XY /3 RfbZ Am3 Mfx+XY/12RfbZ Mfx+XY B 组： 3 ClrZ Am Mfx+XY /3 Clr Z Am3 Mfx+XY/12Clr Z Mfx+XY
3
3 Z Am Lfx+XY /3Z Am3 Lfx+XY/18Z Lfx+XY
结局指标
主要结局
病灶
次要结局
- 空洞
研究者
研究点 (10)
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