Prévention des Fausses Couches Spontanées Répétées par Hydroxychloroquine. Essai thérapeutique multicentrique, randomisé, en double insu, contre placebo.

Phase 1

• Conditions: fausses couches spontanées; Therapeutic area: Diseases [C] - Female diseases of the urinary and reproductive systems and pregancy complications [C13]

• Registration Number: EUCTR2016-001330-97-FR
• Lead Sponsor: CHRU de Brest

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2016-09-14
• Last Update Posted: 14 March 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 300

Inclusion Criteria

?Femmes âgées de 18 à 37 ans inclus,
?Femmes en désir de grossesse,
?Femmes ayant subi au moins 3 FCS du premier trimestre consécutives et de cause indéterminée (caryotypes parentaux normaux, pas d’anomalie congénitale de la cavité utérine susceptible d’expliquer les FCS, pas de Syndrome des AntiPhosphoLipides (SAPL) comportant des manifestations cliniques autres que des FCS du premier trimestre.
?Femmes ayant consenti à la recherche.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 300
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Grossesse en cours,
?Grossesse normale depuis la dernière FCS,
?Anomalie congénitale de la cavité utérine susceptible d’expliquer les FCS,
?Caryotype d’un des 2 membres du couple anormal,
?SAPL défini par les 2 conditions suivantes :
?APL positifs et persistants (anticoagulant lupique et/ou anticorps anticardiolipine et/ou anticorps anti ?2GPI, de sous-types IgG ou IgM et à des taux > 40 UI ou au 99ème percentile)
?Une manifestation clinique thrombotique ou obstétricale spécifique du SAPL en dehors des FCSR du premier trimestre
?Femme ayant une contre-indication connue à un traitement par hydroxychloroquine (rétinopathie, hypersensibilité à la chloroquine ou l'hydroxychloroquine, déficit en G6PD, porphyrie aigue intermittente, insuffisance hépatique ou insuffisance rénale chronique, psoriasis étendu incontrôlé par un traitement local, maladie digestive ou hématologique chronique significative) ou femmes ayant une maladie rare connue portant sur le métabolisme du lactose (en lien avec la composition de l’excipient),
?Femme ayant un antécédent d’épilepsie ou de troubles psychiatriques psychotiques,
?Femme ayant une indication à un traitement par hydroxychloroquine selon l’AMM (Polyarthrite rhumatoïde, Lupus, Lucite),
?Femme ayant déjà subi antérieurement une exposition prolongée de plus de 4 ans à la chloroquine ou l'hydroxychloroquine,
?Femme ne pouvant consentir, femme majeure protégée au sens de la loi, femme privée de liberté par une décision judiciaire ou administrative,
?Femme non affiliée ou non bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale,
?Femme dont le suivi sera impossible,

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified