Satavaptan en la Prevención de la Recurrencia de Ascitis: comparación doble ciego, aleatorizada, y con grupos paralelos de satavaptan de 5 a 10 mg diarios frente a placebo con diuréticos concomitantes en pacientes con ascitis recurrente debida a cirrosis del hígado - SPARe-1

• Conditions: ascitis cirrótica.; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10003445

• Registration Number: EUCTR2006-000134-12-ES
• Lead Sponsor: Sanofi-Synthelabo Recherche

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-05-10
• Last Update Posted: 18 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 450

Inclusion Criteria

Pacientes con cirrosis del hígado
Pacientes con ascitis recurrente a quienes se haya realizado paracentesis terapéutica
•en las 24 horas previas con eliminación = 4 litros de líquido ascítico
•y en al menos en otra ocasión durante los 3 meses previos

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

7.3.1Relacionados con la metodología del estudio

•Edad < 18 años
•Sin consentimiento informado por escrito
•Incapacidad de seguir instrucciones orales y por escrito
•Pacientes con existencia de TIPS funcional (derivación portosistémica intrahepática transyugular) u otra derivación diseñada para transferir sangre del sistema portal a la circulación sistémica sin pasar por el hígado
•Síndrome de Budd-Chiari
•Pacientes con ADN VHB positivo que han iniciado tratamiento antiviral en las 4 semanas previas o en quienes está previsto que dicho tratamiento empiece durante las 12 semanas siguientes
•Trasplante de hígado previo
•Carcinoma hepatocelular conocido (a menos que sea solo una lesión de diámetro < 5 cm o no más de 3 nódulos < 3 cm)
•Sepsis o peritonitis bacteriana espontánea actualmente o en los 10 días previos a la aleatorización
•Encefalopatía hepática actual (> grado 1 por los criterios de West Haven, Apéndice B) evaluada mediante hallazgos clínicos
•Hemorragia gastrointestinal conocida actualmente o en los 10 días previos a la aleatorización
•Intervalo QTcF en un ECG = 480 mseg
•Pacientes con ascitis de origen cardiaco o debido a infección peritoneal (p.e. tuberculosis) o carcinoma peritoneal
•Bilirrubina en suero > 150 micromol/l
•INR > 3,0; neutrófilos < 1.000/mm3; plaquetas < 30.000/mm3
•Pacientes previamente expuestos a satavaptan en los 12 meses anteriores

7.3.2Relacionados con satavaptan

•Insuficiencia hemodinámica (presión arterial sistólica < 80 mmHg o hipotensión ortostática sintomática)
•Sodio en suero > 142 mmol/l
•Potasio en suero =5,0 mmol/l
•Alteración renal significativa con creatinina en suero > 150 ?mol/l
•Prueba de embarazo positiva
•Se excluyen las mujeres en edad fértil a menos que cumplan los siguientes criterios:
oPost-menopausia durante 6 meses o más, y si post-menopausia de menos de 2 años, una prueba de embarazo negativa
oEsterilización quirúrgica de más de un mes y una prueba de embarazo negativa
oDispositivo intrauterino en combinación con una barrera secundaria (p.e. diafragma, condón o espermicida) y una prueba de embarazo negativa
oAnticonceptivos orales en combinación con una barrera secundaria (p.e. diafragma, condón o espermicida) y una prueba de embarazo negativa
•Hipersensibilidad conocida a satavaptan
•Administración de inductores de CYP3A listados a continuación durante las dos semanas previas a la administración del fármaco del estudio:
oCarbamacepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina (rifampin), hierbas de San Juan
•Administración de inhibidores potentes y moderados de CYP3A, que pueden aumentar significativamente la exposición al fármaco del estudio, durante las dos semanas previas a la administración del fármaco del estudio. Éstos se listan a continuación y en el Apéndice E:
oAprepitante, atazanavir, cloranfenicol, claritromicina, cremophor EL, ciclosporina, diltiazem, eritromicina, fluconazol, zumo de pomelo, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, verapamilo
•Pacientes que toman otros fármacos que se sabe que aumentan el riesgo de hipercalemia en adición a espironolactona, canrenoato potásico o eplerenona, no pueden ser incluidos en el estudio para evitar el efecto aditivo en las concentraciones de potasio en suero (p.e. inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas del receptor de angiotensina II)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified