Satavaptan en la Prevención de la Recurrencia de Ascitis: comparación doble ciego, aleatorizada, y con grupos paralelos de satavaptan de 5 a 10 mg diarios frente a placebo en asuncia de diuréticos en pacientes con ascitis recurrente debida a cirrosis del hígado. - SPARe-2

Phase 1

• Conditions: ascitis cirrótica.; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10003445

• Registration Number: EUCTR2006-000135-10-ES
• Lead Sponsor: Sanofi-Synthelabo Recherche

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2006-05-11
• Study Completion: 2008-12-09
• Last Update Posted: 7 September 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 225

Inclusion Criteria

•Pacientes con cirrosis del hígado confirmada mediante histología y/o combinación de exploración ecográfica o endoscópica con evidencia de laboratorio (p.e. bajo recuento de plaquetas, baja albúmina en suero, elevada bilirrubina total en suero o elevado INR)
•Pacientes resistentes a los efectos de los diuréticos, intolerantes a los diuréticos o no aptos por otros motivos para el tratamiento con diuréticos a juicio del investigador
•Pacientes con ascitis recurrente a quienes se haya realizado los dos procedimientos siguientes:
oparacentesis terapéutica para la eliminación de ascitis en las 24 horas previas con eliminación = 4 litros de líquido.
oal menos otra paracentesis terapéutica en los 3 meses previos.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Relacionados con la metodología del estudio

•Edad < 18 años
•Sin consentimiento informado por escrito
•Incapacidad de seguir instrucciones orales y por escrito
•Pacientes naïve de diuréticos
•Pacientes con existencia de TIPS funcional (derivación portosistémica intrahepática transyugular) u otra derivación diseñada para transferir sangre del sistema portal a la circulación sistémica sin pasar por el hígado
•Síndrome de Budd-Chiari
•Pacientes con ADN VHB positivo que han iniciado tratamiento antiviral en las 4 semanas previas o en quienes está previsto que dicho tratamiento empiece durante las 12 semanas siguientes
•Trasplante de hígado previo
•Carcinoma hepatocelular conocido (a menos que sea solo una lesión de diámetro < 5 cm o no más de 3 nódulos < 3 cm)
•Sepsis o peritonitis bacteriana espontánea actualmente o en los 10 días previos a la aleatorización
•Encefalopatía hepática actual (> grado 1 por los criterios de West Haven, Apéndice B) evaluada mediante hallazgos clínicos
•Hemorragia gastrointestinal conocida actualmente o en los 10 días previos a la aleatorización
•Intervalo QTcF en un ECG ? 480 mseg
•Pacientes con ascitis de origen cardiaco o debido a infección peritoneal (p.e. tuberculosis) o carcinoma peritoneal
•Bilirrubina en suero > 150 ?mol/l
•INR > 3,0; neutrófilos < 1.000/mm3; plaquetas < 30.000/mm3
•Pacientes previamente expuestos a satavaptan en los 12 meses anteriores

2. Relacionados con satavaptan

•Insuficiencia hemodinámica (presión arterial sistólica < 80 mmHg o hipotensión ortostática sintomática)
•Sodio en suero > 142 mmol/l
•Potasio en suero = 5,0 mmol/l
•Alteración renal significativa con creatinina en suero > 150 micromol/l
•Prueba de embarazo positiva
•Se excluyen las mujeres en edad fértil a menos que cumplan los siguientes criterios:
oPost-menopausia durante 6 meses o más, y si post-menopausia de menos de 2 años, una prueba de embarazo negativa
oEsterilización quirúrgica de más de un mes y una prueba de embarazo negativa
oDispositivo intrauterino en combinación con una barrera secundaria (p.e. diafragma, condón o espermicida) y una prueba de embarazo negativa
oAnticonceptivos orales en combinación con una barrera secundaria (p.e. diafragma, condón o espermicida) y una prueba de embarazo negativa
•Hipersensibilidad conocida a satavaptan
•Administración de inductores de CYP3A listados a continuación durante las dos semanas previas a la administración del fármaco del estudio:
oCarbamacepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina (rifampin), hierbas de San Juan
•Administración de inhibidores potentes y moderados de CYP3A, que pueden aumentar significativamente la exposición al fármaco del estudio, durante las dos semanas previas a la administración del fármaco del estudio. Éstos se listan a continuación y en el Apéndice F:
oAprepitante, atazanavir, cloranfenicol, claritromicina, cremophor EL, ciclosporina, diltiazem, eritromicina, fluconazol, zumo de pomelo, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, verapamilo

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified