PREVENCIÓN DE CAÍDAS EN ANCIANOS MEDIANTE LA ADMINISTRACIÓN DE CALCIO Y VITAMINA D. ESTUDIO DE INTERVENCIÓ

• Conditions: OBJECTIVE. To evaluate the effectiveness of calcium and vitamin D supplementation (from November to April in a two year period) to improve the muscle function and strength in 65 years and older and reducing the number of falls and fractures. DESIGN. A clinical trial in phase III to evaluate the effectiveness and security in a new indication of previously marketed drugs. A randomized, double blind and placebo-controlled clinical trial. SETTING. Primary care consultations.

• Registration Number: EUCTR2006-001643-63-ES
• Lead Sponsor: GERENCIA DE ATENCIÓN PRIMARIA

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-05-25
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 704

Inclusion Criteria

Sujetos de 65 o más edad con función renal normal, transaminasas normales y normocalcemia no recluidos en sus hogares (inmovilizados) o en instituciones sociosanitarias. Sujetos ancianos que hayan aceptado otorgar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Hipersensibilidad conocida al calcio o la vitamina D.
Contraindicación para el tratamiento con calcio o con vitamina D.
Necesidad clínica de tratamiento con alguno de estos principios activos antes o durante el estudio.
Tratamiento médico que incluya calcio o vitamina D.
Incapacidad física para colaborar.
Presentar: litiasis cálcica, insuficiencia renal (creatinina sérica >1,4 mg/dl), hipo o hipertiroidismo, enfermedad de Paget del hueso, hepatopatía crónica, neoplasias, sarcoidosis, malabsorción intestinal, enolismo crónico (>40 g/día).
Consumo de: diuréticos tiazídicos, anticoagulantes orales, terapia hormonal sustitutiva, digitálicos, anticonvulsivantes o barbitúricos.
Tratamiento previo con calcio, vitamina D y corticoides u otros fármacos que pudieran interferir el metabolismo de la vitamina D.
No obtención del consentimiento informado por escrito y firmado del paciente.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified