CTR20232698Active, not recruitingPhase 3
一项评估 Abelacimab 在被认为不适合口服抗凝药物的高风险房颤患者中的疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 (LILAC)
Not provided123 sites in 2 countries100 target enrollmentStarted: September 12, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 100
- Locations
- 123
- Primary Endpoint
- 至首次缺血性卒中或 SE 事件的时间
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的： 评估 Abelacimab 在降低被认为不适合接受口服抗凝治疗的 AF 患者的缺血性卒中或全身性栓塞 (SE)风险方面是否优于安慰剂。 次要目的： 评估比较 Abelacimab 与安慰剂在缺血性卒中、SE、心机梗死（MI）、静脉血栓栓塞（VTE） 或急性肢体缺血方面的复合终点。 评估比较 Abelacimab 与安慰剂的净临床结局，定义为缺血性卒中、SE 或出血学术研究联合会 (BARC) 3c/5 型出血的复合终点。 评估比较 Abelacimab 与安慰剂的心血管死亡率和全因死亡率。 评估比较 Abelacimab 与安慰剂的净临床结局，定义为缺血性卒中、SE、MI、VTE、急性肢体缺血或国际血栓与止血学会 (ISTH) 大出血的复合终点。 主要安全性目的： 评估比较 Abelacimab 与安慰剂的出血风险。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评估 Abelacimab 在降低被认为不适合接受口服抗凝治疗的 Af 患者的缺血性卒中或全身性栓塞 (se)风险方面是否优于安慰剂。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 65岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •患者能够理解并已提供参加试验的书面知情同意
- •诊断为 AF 或房扑（记录在 ECG 或监测仪记录中）
- •年龄为 65-74 岁且 CHA2DS2VASc ≥4 或年龄 ≥75 岁且 CHA2DS2VASc ≥3
- •由主治医生判定患者不适合口服抗凝药物（由于风险超过获益），或者患者不愿意口服抗凝药物，并且该决定在本研究之前独立于本研究做出
- •重度肾功能不全（根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 <30 mL/分钟）
- •计划在试验期间每天使用阿司匹林（一种 P2Y12 抑制剂）或其他抗血小板药物
- •关键部位出血（如颅内、眼内、脊柱内、心包、腹膜后、关节内或肌内伴骨筋膜室综合征）或重大胃肠出血史
- •与出血风险增加相关的其他疾病，例如长期使用 NSAID（每周 ≥3 次）；脆弱；或多次跌倒史
- •主治医生判定患者不适合左心耳 (LAA) 封堵术或封堵装置，没有已批准的装置可用，或患者不愿意接受手术，并且该决定在本研究之前独立于本研究做出
Exclusion Criteria
- •因持续急性可逆性原因（例如心脏手术、PE、未经治疗的甲状腺功能亢进症、饮酒）导致的 AF
- •在随机分配前 60 天内 (1) 接受过 VKA（如华法林、苯丙香豆素、醋硝香豆素）或 DOAC，如达比加群、利伐沙班、阿哌沙班或艾多沙班或 (2) 刚被诊断出患有 AF 的患者
- •在筛选前 3 个月内发生颅内或眼内出血的患者，或在无抗血栓治疗情况下的任意时间有任何自发性大脑内出血史的患者
- •在随机分配前 14 天内发生任何卒中，或在随机分配前 3 天内发生 TIA
- •预计在研究过程中需要机械瓣膜置换干预（手术或侵入性干预）的机械性心脏瓣膜或瓣膜疾病
- •患有除 AF 以外的需要长期接受抗凝治疗的疾病的患者
- •已知存在心房粘液瘤或左心室血栓
- •有 LAA 封堵术或封堵装置病史或计划
- •临床不稳定或活动性心内膜炎或血管内感染
- •计划进行有失控出血可能性的侵入性操作（例如，在未来 3 个月内进行大手术）
- •筛选时正在接受透析或计划在 6 个月内开始透析的患者
- •在入组前 5 个半衰期内使用其他试验药物或直至预期药效学作用恢复至基线水平，以较长者为准
- •有对任何研究药物或其辅料、类似化学类别药物的超敏反应史
- •具有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性。
- •如果女性已自然（自发）闭经 12 个月且伴有适当的临床特征（即适龄、有血管舒缩症状史）或在筛选前至少 6 周接受了双侧卵巢切除术（联合或不联合子宫切除术）或输卵管结扎，则认为其已绝经且无生育能力。如果仅接受了卵巢切除术，则须通过随访激素水平（卵泡刺激素 [FSH]）评估确认过该女性的生殖状态后，才可认为其没有生育能力。
- •研究者认为可能妨碍患者在研究期间遵守研究要求的任何医学或精神疾病
- •司法或行政机构委托机构羁押的任何患者
- •患者受雇于申办方或研究者，或在经济上依赖于他们
Outcomes
Primary Outcomes
至首次缺血性卒中或 SE 事件的时间
Time Frame: 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时
主要安全性终点是至首次发生 BARC 3c/5 型出血事件的时间
Time Frame: 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时
Secondary Outcomes
- 至首次发生缺血性卒中、SE、MI、VTE 或急性肢体缺血事件的时间(研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时)
- 至首次发生缺血性卒中、SE 或 BARC 3c/5 型出血事件的时间(研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时)
- CV 死亡(研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时)
- 全因死亡(研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时)
- 至首次发生缺血性卒中、SE、MI、VTE、急性肢体缺血或 ISTH 大出血事 件的时间(研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时)
- ISTH 大出血(研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时)
- BARC 3b/3c/5 型出血(研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时)
- ISTH 大出血或 CRNM 出血(研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时)
- 所有出血(研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时)
- SAE(研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时)
- ISR(研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时)
Investigators
于颖
Anthos Therapeutics, Inc./富启睿医药研发（北京）有限公司/Lonza AG Site Sterile Production
Study Sites (123)
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