CTR20255053招募中2 期
一项在慢性自发性荨麻疹成人受试者中评价利特昔替尼（PF-06651600）疗效、安全性和耐受性的 IIB 期、随机、双盲、12 周安慰剂对照研究（ 含 12 周双盲扩展期）
辉瑞公司 / 辉瑞（中国）研究开发有限公司/
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH76 个研究点 分布在 6 个国家开始时间: 2025年12月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 76
- 主要终点
- 第 12 周时 UAS7 较基线的变化
研究概览
简要总结
试验的主要目的为在慢性自发性荨麻疹成人受试者中，比较利特昔替尼对第 12 周时 UAS7 改善情况的影响，以及评价利特昔替尼的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：筛选时≥18 岁（或根据当地法规确定的最低法定成人年龄，以较大者为准）。
- •受试者必须符合以下 CSU 标准：
- •a. 筛选时被诊断为慢性自发性荨麻疹≥3 个月（研究者根据所有可用记录评估发病日期）
- •b. 随机化时 sgAH 无法充分控制 CSU 的诊断，定义为：
- •筛选前连续≥6 周出现瘙痒和风团，尽管在此期间使用了 sgAH
- •受试者必须在开始 UAS7 和 ISS7 筛查评估之前至少 7 天，以当地批准的剂量或更高剂量连续接受用于治疗 CSU 的 sgAH。
- •第 1 天随机化前 7 天内 UAS7（范围 0 - 42）≥16 和 ISS7（范围：0 -21）≥8
- •c. 受试者必须在随机化（第 1 天）前 7 天内完成至少 5 次 UAS eDiary 记录，以确认入组资格。如果由于记录在案的特殊情况，例如技术问题或短期疾病，未能满足这一要求，则仅可将筛选期延长至必要的天数，以便在任何 7 天时间窗内完成 5 次 UAS 记录。该延长期不得超过 7 天。
- •d. 未接受过抗 IgE 治疗和曾接受过抗 IgE 治疗的受试者。接受过抗 IgE 治疗的受试者定义为经研究中心研究者确认符合以下任何标准：
- •接受批准剂量的抗 IgE 治疗至少 3 个月（例如奥马珠单抗 300 mg Q4W 或其他获批抗 IgE 疗法），经研究者评估应答不足
- •无法耐受抗 IgE 治疗
- •因任何原因停止抗 IgE 治疗，例如无法获得药物
- •e. 在随机化第 1 天前，接受过抗 IgE 抗体的受试者必须已停止抗 IgE 治疗至少 16 周或 5 个半衰期，以较长者为准
排除标准
- •医学状况： CSU 相关的医疗状况和累及皮肤的其他皮肤疾病 / 状况
- •荨麻疹仅由诱导性荨麻疹引起。
- •除慢性荨麻疹外的活动性皮肤疾病（或状况），伴荨麻疹风团或血管性水肿症状，包括但不限于荨麻疹性血管炎、多形性红斑、皮肤肥大细胞增多症（色素性荨麻疹）和遗传性或获得性血管性水肿（例如，由于 C1 抑制剂缺乏）。
- •研究者认为可能影响研究评价和结果的任何其他与慢性瘙痒相关的活动性皮肤疾病（例如，特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒等）。
- •对任何激酶抑制剂有重度过敏或类过敏反应史，或已知对研究治疗干预药物的任何成分（包括辅料）有过敏 / 超敏反应。
- •在第 1 天前 3 个月内，有需要住院或胃肠外治疗（抗菌药、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药）或者被研究者判定具有临床意义的系统性感染史。
- •在第 1 天前 4 周内，存在活动性急性或慢性感染，需要口服抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗。
- •存在未经治疗、目前正在治疗或治疗不充分的活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染的证据或病史。
- •有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次发作）或复发性（发作超过一次）局部皮区带状疱疹。
- •感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒：所有受试者将接受乙型肝炎和丙型肝炎筛查，以确定是否符合参加研究的资格。
- •已知患有免疫缺陷疾病（包括筛选时 HIV 血清检查呈阳性）或一级亲属患有遗传性免疫缺陷（除非已知为阴性携带者）。
- •当前或近期曾患具有临床意义的重度、进行性或未受控制的肾脏（包括但不限于活动性肾病或近期肾结石）、肝脏、血液、胃肠道、代谢、内分泌（如未经治疗的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症）、肺、心血管、精神、免疫 / 风湿或神经系统疾病；或者有任何其他可能增加与参加研究或研究用药品给药有关的风险或干扰研究结果判读的重度急性或慢性医学或精神疾病或实验室检查异常；研究者或辉瑞（指定人员）认为受试者不适合参加本研究或不愿意 / 不能遵循研究程序和生活方式要求。
- •患有进行性听力丧失（在过去 5 年内）、突发性听力丧失、中耳或内耳疾病（例如，中耳炎、胆脂瘤、梅尼埃病、迷路炎）或其他被判定为急性、波动性或进行性的听觉疾病。
- •筛选时胸部影像学检查（例如，胸部 X 线检查）结果异常，包括但不限于存在活动性 TB 或其他感染、心肌病或恶性肿瘤。可以在筛选前 12 周内进行胸部影像学检查。
- •有恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或者宫颈原位癌除外。
- •有任何淋巴增生性疾病（例如，与 Epstein Barr 病毒[EBV] 相关的淋巴增生性疾病）病史、淋巴瘤病史、白血病病史或者提示现患有淋巴或淋巴样疾病的体征和症状。
- •在研究药物首次给药前 1 个月内发生过重大创伤或接受过大手术，或者需要立即接受手术。如果受试者计划接受择期手术，则只有经申办者批准后才能入组。
- •可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括在过去一年内的任何主动自杀想法或在过去 5 年内的自杀行为或者实验室检查异常。满足方案定义的精神疾病，包括近期或目前存在主动自杀想法或行为。
- •既往 / 合并治疗：在方案规定的时间范围内接受过任何禁用药物、疫苗或治疗。
- •既往 / 当前临床研究参与经验：
- •在本研究所用的研究治疗干预首次给药前 8 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过其他研究用药品（药物或疫苗）。在参加本研究期间的任何时间参加其他研究用药品（药物或疫苗）的研究。
- •筛选时由研究特定实验室评估后发现存在任何排除的实验室检查值异常，如果认为必要，可复查一次进行确认。
- •筛选时标准 12 导联 ECG 证实存在可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常。
- •直接参与研究开展的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究开展的申办者和申办者代表员工及其家庭成员。
结局指标
主要结局
第 12 周时 UAS7 较基线的变化
时间窗: 第 12 周
TEAE、SAE 和导致停药的 AE 的发生率
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 在除第 12 周以外的所有其他时间点 UAS7 较基线的变化(第 1 至 11 周)
- 第 12 周时 ISS7 较基线的变化(第 12 周)
- 第 12 周时 HSS7 较基线的变化(第 12 周)
- 第 12 周达到完全缓解定义为 UAS7 = 0(第 12 周)
- 第 12 周时 UAS7≤6(第 12 周)
- 第 12 周达到完全缓解定义为 ISS7 = 0(第 12 周)
- 第 12 周达到完全缓解定义为 HSS7 = 0(第 12 周)
- 至达到 UAS7≤6 的时间(第 12 周)
- 至达到 UAS7 较基线改善≥10 的时间(第 12 周)
- TEAE、SAE 和导致停药的 AE 的发生率(第 12 周至 24 周)
研究者
研究点 (76)
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