ChiCTR2300072867已完成3 期
一项旨在评价比拉斯汀 20mg 和左西替利嗪 5mg 每日一次治疗慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性的双盲、双模拟、随机化、多中心、III 期研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 根据受试者日志评估（反应性症状，是对之前 12 个小 时内症状的评估）的 28 天治疗期间早晨（上午；AM）和晚上（下午 ；PM）（两项均值）总症状评分（TSS3）较基线（第 0 天）的变化
研究概览
简要总结
本研究旨在确定比拉斯汀 20 mg 治疗 CIU 的疗效和安全性，并证明比拉斯汀的疗效与左西替利嗪 5 mg 相当。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合以下所有标准的受试者方可参与本研究：
- •签署知情同意书当天年龄为 18-65 岁（含）的男性或女性受试者；
- •收到有关研究设计、研究目的和研究潜在风险的信息，并被告知可在任何时间拒绝参与研究或退出研究后表示愿意参与本研究并签署书面知情同意书的受试者；
- •在筛选访视前具有至少 6 周的慢性特发性荨麻疹（CIU）临床病史的受试者，特征为皮肤红色风团伴随瘙痒，定期发生，每周至少 2 次；
- •筛选前一周（7 天）内伴有活跃 CIU 的受试者。受试者应至少 3 天（连续或间断）出现以下症状中的至少 2 种，且评分至少为中等（≥2）。由受试者和研究者对此进行回顾性评估；
- •1=轻度瘙痒（但并不令人烦恼）
- •2=中度瘙痒（轻微干扰活动）
- •3=重度瘙痒（严重干扰活动）
- •（3）风团最大尺寸（直径）
- •1 = ≤ 1.5 cm
- •2 = > 1.5 cm < 2.5 cm
- •3 = ≥ 2.5 cm
- •受试者自愿参加试验方案要求的访视并填写所提供的日志。
排除标准
- •符合以下任何一项标准的受试者不得入组本研究：
- •伴有可干扰慢性特发性荨麻疹（CIU）评价的如下类型皮肤疾病的受试者：孤立遗传性血管性水肿、皮肤划痕症、物理性荨麻疹、由药物或食物过敏引起的荨麻疹、感染性荨麻疹、接触性荨麻疹、由血管炎和 ／ 或胶原病引起的荨麻疹、副肿瘤性荨麻疹、寄生虫性荨麻疹、甲状腺病变相关荨麻疹、湿疹或特应性皮炎；
- •伴有自身免疫性疾病、霍奇金病、淋巴瘤、白血病或全身性癌症病史的受试者；
- •入组研究前曾使用过以下药物、或者正在使用这些药物的受试者、且未按下文要求完成洗脱期的受试者：
- •注：洗脱期应从预计的随机化日期算起（第 0 天）。可调整随机分配日期，以确保受试者完成洗脱期。
- •（1）外用糖皮质激素（2 周）；全身用糖皮质激素（4 周）、缓释糖皮质激素（3 个月）；
- •（2）抗组胺药物：氯雷他定和地氯雷他定（3 天），酮替芬（1 周）以及其他全身用抗组胺药物（1 周） ；
- •（3）抗白三烯（2 周） ；
- •（4）大环内脂类抗生素（3 天）或全身用咪唑类抗真菌药物（5 天） ；
- •（5）抗胆碱能药物（3 天） ；
- •（6）有抗组胺药作用或有镇静作用的药物、或未列出的药物，停止使用这些药物的时间可由研究者和医学顾问根据个例的具体情况进行讨论；
- •（7）生物制剂（如奥玛珠单抗）（6 个月）；
- •（8）免疫抑制剂（如环孢素 ／ 雷公藤 ／ 甲氨蝶呤等）（1 个月）；
- •（9 免疫调节剂（1 个月）；
- •（10）用于治疗荨麻疹的中药（如甘草甜素）（1 个月）。
- •需要接受第 8.7 节规定的禁止合并用药治疗的受试者；
- •对左西替利嗪、比拉斯汀或苯并咪唑或其成分过敏的受试者；
- •患有严重的肝脏、肾脏、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、泌尿系统、代谢性或中枢神经系统疾病的受试者；
- •患有研究者认为不适合入组研究的临床显著异常的 ECG 的受试者；
- •患有长 QT 综合征的受试者（定义为男性 QTc>450 ms 或女性 QTc>470 ms）；
- •既往（6 个月内）有药物成瘾或酒精滥用史的受试者；
- •妊娠或哺乳期女性，以及无法使用或不计划使用医学上可接受的避孕措施的有生育能力的女性受试者；
- •患有研究者认为不适合入组本研究的任何其他疾病的受试者；
- •直接参与本研究的研究中心人员和 ／ 或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹（有血缘关系或合法领养）；
- •患有研究者认为会导致免疫功能低下或不适合参与临床试验的显著疾病的受试者；
- •在研究药物开始治疗前 1 周内以及在筛选期间摄入西柚、石榴、西柚汁或含西柚的产品，且未作出在研究期间不饮用的承诺；
- •工作内容主要以操作重型机器或需要驾驶机动车辆为主的受试者；
- •患有可能影响口服治疗的永久性胃肠道疾病（慢性腹泻疾病、先天畸形或胃肠道手术切除）的受试者；
- •有癫痫、严重神经障碍、脑血管疾病发作或缺血病史或目前患有这些疾病；
- •筛选访视前 30 天或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究药物治疗的受试者；
- •肝或肾功能异常的受试者：丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶>2×正常值上限（ULN）；血尿素或肌酐>ULN；
- •不计划使用医学上可接受的避孕措施的男性受试者。
研究组 & 干预措施
比拉斯汀组
左西替利嗪组
结局指标
主要结局
根据受试者日志评估（反应性症状，是对之前 12 个小 时内症状的评估）的 28 天治疗期间早晨（上午；AM）和晚上（下午 ；PM）（两项均值）总症状评分（TSS3）较基线（第 0 天）的变化
次要结局
- 根据研究者评估，第 28 天访视相对第 0 天访视、第 14 天访视相对 第 0 天访视的每种症状评分变化（即时症状）
- 根据受试者日志评估 （反应性症状）的 28 天治疗期间各项 AM/PM 症状评分（瘙痒症状强度、风团数量症状和风团的最大 尺寸[直径]）较基线的变化
- 根据受试者日志评估（反应性症状）的 28 天治疗期间 AM/PM（ 两项均值）荨麻疹综合评分（UCS2）较基线的变化
- 根据受试者评估，第 28 天访视相对第 0 天访视、第 14 天访视相对 第 0 天访视的 TSS3 变化（即时症状）
- 根据受试者评估，第 28 天访视相对第 0 天访视、第 14 天访视相对 第 0 天访视的每种症状评分变化（即时症状）
- 根据研究者评估，第 28 天访视相对第 0 天访视、第 14 天访视相对 第 0 天访视的 TSS3 变化（即时症状）
- 根据受试者评估，第 28 天访视相对第 0 天访视、第 14 天访视相对 第 0 天访视的 UCS2 变化（即时症状）
- 根据研究者评估，第 28 天访视相对第 0 天访视、第 14 天访视相对 第 0 天访视的 UCS2 变化（即时症状）
- 根据受试者日志评估，治疗期间总症状评分（TSS3）的曲线下 面积
- 根据受试者日志评估，治疗期间 UCS2 的曲线下面积
- 研究者总体 GCI 评估
- 通过 DLQI 评估的 QoL 指数较基线的变化（第 0 天对比第 28 天）
- 使用视觉模拟量表（VAS）对前一周内第 14 天和第 28 天因 CIU 造 成的不适进行的总体评估
- 每次研究访视时评估的荨麻疹对睡眠量表的影响
- 研究药物给药后发生的所有 AE，包括异常实验室检查结果
研究者
研究点 (18)
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