ChiCTR2200065936尚未招募不适用
固本抗敏方减少慢性自发性荨麻疹复发的临床研究
广东省中医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 282 人开始时间: 2022年12月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 282
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
采用随机分配、平行对照的研究设计，通过与盐酸西替利嗪片对照，观察其治疗慢性荨麻疹患者的疗效及减少停药后复发的效果，评价固本抗敏方治疗慢性自发性荨麻疹的临床疗效、安全性及预防复发的有效性，并评估固本抗敏方在降低复发方面是否优于盐酸西替利嗪片。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究不设盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床诊断符合慢性自发性荨麻疹的患者，且 UAS7≥16；
- •2.年龄 18-65 岁之间，男女不限；
- •3.中医辨证为卫气亏虚证；
- •4.签署知情同意书者。
排除标准
- •1.出现慢性荨麻疹急性发作程度严重如累及喉头黏膜出现胸闷、气喘、呼吸困难，喉头水肿发生窒息而危及生命者；伴有高热、寒战、脉速等全身症状者；
- •2.妊娠、哺乳期妇女或半年内计划妊娠者；
- •3.合并有精神疾患的患者；
- •4.合并其他皮肤病且目前需要治疗者，合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者，合并恶性肿瘤的患者。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞3 倍正常值上限；肌酐增高＞3 倍正常值上限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者；
- •5.1 周内曾用抗组胺药物治疗或其他中药中成药者；4 周内曾口服激素及其他免疫抑制剂、注射免疫球蛋白、自血疗法治疗者；12 周内曾使用生物制剂治疗或注射糖皮质激素药物者；
- •6.已知对本研究中所用药物过敏、及含有相关药物成分过敏的患者；
- •7.正在参加其它药物临床试验者或 4 周内参加过其它临床试验者；
- •8.从事注意力高度集中的工作者（驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器）；
- •9.根据医生判断不宜入组的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
固本抗敏方
对照组
盐酸西替利嗪
干预措施: 盐酸西替利嗪
结局指标
主要结局
复发率
次要结局
- 复发间隔
- 复发次数
- 一周风团瘙痒评分
- 荨麻疹控制评分
- 慢性荨麻疹生活质量
研究者
研究点 (1)
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