ChiCTR1900023452尚未招募不适用
固本抗敏方治疗慢性自发性荨麻疹 的随机对照双盲临床试验
广东省中医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2019年6月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 荨麻疹一周活动度评分
研究概览
简要总结
评价固本抗敏方治疗慢性自发性荨麻疹的临床疗效、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 临床诊断符合慢性自发性荨麻疹的患者。
- •② 年龄 18-65 岁之间，男女不限。
- •③ 中医辨证为卫气亏虚证
- •④ 病情程度达到轻度以上(UAS7≥7）。
- •⑤ 签署知情同意书者。
排除标准
- •① 出现慢性荨麻疹急性发作程度严重如累及喉头黏膜出现胸闷、气喘、呼吸困难，喉头水肿发生窒息而危及生命者；伴有高热、寒战、脉速等全身症状者。
- •② 妊娠、哺乳期妇女或半年内计划妊娠者；
- •③ 合并有精神疾患的患者；
- •④ 合并其他皮肤病且目前需要治疗者，合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者，合并恶性肿瘤的患者。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞3 倍正常值上限；肌酐增高＞3 倍正常值上限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者。
- •⑤ 1 周内曾用抗组胺药物治疗或其他中药中成药者；4 周内曾口服激素及其他免疫抑制剂、注射免疫球蛋白、自血疗法治疗者；12 周内曾使用生物制剂治疗或注射糖皮质激素药物者；
- •⑥ 已知对本研究中所用药物过敏、及含有相关药物成分过敏的患者；
- •⑦ 正在参加其它药物临床试验者或 12 周内参加过其它临床试验者；
- •⑧ 从事注意力高度集中的工作者（驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器）。
- •⑨ 根据医生判断不宜入组的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
固本抗敏方
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
荨麻疹一周活动度评分
次要结局
- UAS7-60 达到率
- 复发率
- 首次复发间隔时间
- 皮肤病生活质量指数
- 西药使用量
- 一周瘙痒积分
- 一周风团积分
研究者
研究点 (1)
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