ChiCTR1900022994尚未招募不适用
针灸治疗慢性荨麻疹疗效评价研究
十三五国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项“针灸优势病种疗效评价国际合作研究”项目(编号:2017YFC1703605)3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2019年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 荨麻疹活动评分
研究概览
简要总结
慢性荨麻疹是临床难治性的皮肤疾病,症状持续时间长,复发率高。目前西医治疗的一线药物为二代非镇静类抗组胺药物,虽然治疗期间效果较好,但停药后多在一周内复发,严重影响患者的生活质量。还有部分患者,对抗组胺药物不敏感,需要采用环孢素、糖皮质激素、免疫球蛋白或者生物制剂等其他治疗措施。这些治疗措施,副作用大、花费高、指南推荐度低。寻求安全而有效的治疗方法,缓解慢性荨麻疹的临床症状,降低复发率和复发严重程度,是临床亟待解决的重要问题。现有研究表明针灸治疗慢性荨麻疹安全而有效,但由于研究的质量较低,还需要设计严谨、实施严密的大规模临床试验加以验证。本研究为临床随机对照研究,通过实用性随机对照试验,对比针刺+常规治疗、假针刺+常规治疗及单纯常规治疗的疗效差异,观察针刺辅助常规疗法治疗慢性荨麻疹的临床疗效。为针灸治疗慢性荨麻疹在国际范围内推广使用产生高质量疗效证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Double
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合 EAACI/GA2LEN/EDF/WAO 荨麻疹诊疗指南(2017 版)和中国荨麻疹诊疗指南(2014 版)中慢性自发性荨麻疹的诊断标准者;
- •(2)年龄为 18 岁≤年龄≤70 岁者;
- •(3)在进入研究前 2 周内未使用抗组胺药,1 个月内未使用类固醇激素及免疫抑制剂类药物;
- •(4)未参加其他正在进行的临床研究者;
- •(5)签署知情同意书,自愿参加本项研究者。
- •注:同时符合以上 5 项的患者,方可纳入本项研究。
排除标准
- •(1)意识不清、不能表达主观不适症状者及精神病患者;
- •(2)进展性恶性肿瘤或其它严重消耗性疾病,易合并感染及出血者;
- •(3)合并心血管、肝、肾、消化、造血系统等严重原发性疾病者;
- •(4)孕妇及哺乳期妇女。
- •注:凡符合上述任何 1 条的患者,均予以排除。
研究组 & 干预措施
试验组
针刺经穴
对照 1 组
假针刺组
对照组
不予针刺治疗
结局指标
主要结局
荨麻疹活动评分
次要结局
- 瘙痒评分
- 生活质量评分
- 心理评估
- 睡眠评估
研究者
研究点 (3)
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