CTR20200539已完成生物等效性试验
氢溴酸伏硫西汀片在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、两制剂、两交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年4月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验主要目的是通过健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服由成都康弘药业集团股份有限公司提供的受试制剂氢溴酸伏硫西汀片与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片，进行人体相对生物利用度研究，考察两制剂的人体生物等效性。试验次要目的是通过不良事件发生率、实验室检验结果等评估氢溴酸伏硫西汀片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~50 岁（含 18、50 岁）；
- •性别：男女不限，受试者应有适当的性别比例；
- •男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、 泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者；
- •受试者筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）等，经研究者判断异常有临床意义者；
- •既往患有癫痫、躁狂症、抑郁症等神经或精神类病史者；
- •已知对伏硫西汀或任一辅料有过敏史者，或有过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- •试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史者；
- •试验前 30 天内使用过单胺氧化酶抑制剂、可能影响 5-羟色胺神经递质的药物、 精神安定药、CYP2D6 抑制剂、CYP3A4 抑制剂、CYP2D6 诱导剂、抗凝血和抗血小板药等影响肝药酶的相关药物；
- •试验前 30 天内接受过疫苗接种者；
- •试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素等者；
- •筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者；
- •试验前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次用药前 48 小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验前 3 个月内酗酒（即每周饮酒超过 28 个标准单位）（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者；
- •怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，酒精或药物筛查结果呈阳性者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期内不能放弃吸烟者；
- •试验前 3 个月内献血或血液成分者及大量出血（400mL 及以上，女性生理期出血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分者；
- •对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •试验前 3 个月内参加其他临床试验并使用了试验药物或器械者；
- •妊娠检查阳性的女性受试者，以及哺乳期妇女；受试者从试验筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施；
- •根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 采血完成后
AUC0-∞
时间窗: 采血完成后
次要结局
- 不良事件， 严重不良事件(给药完成后)
- 临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）(给药完成后)
- 临床症状、 生命体征检查结果(给药完成后)
- 12-导联心电图(给药完成后)
- 体格检查(给药完成后)
研究者
吴荃
成都康弘药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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