CTR20190819已完成不适用
氢溴酸伏硫西汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药健康人体空腹 / 餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年5月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江苏豪森药业集团有限公司提供的氢溴酸伏硫西汀片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 H.Lundbeck A/S 生产的氢溴酸伏硫西汀片（商品名：TRINTELLIX®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂氢溴酸伏硫西汀片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女兼有；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体、滥用药物筛查、女性妊娠、酒精呼气等检查，经研究医生判断异常且具有临床意义者；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生判断有临床意义者；
- •已知对本品或其辅料过敏者，或过敏体质者（如：易发生皮疹等）；
- •有精神疾病史、青光眼史、超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）、皮肤过敏反应史、异常出血史（如胃肠道出血、皮肤异常淤血）者；
- •筛选前 5 年内有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 6 个月有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前三个月内献血或大量失血者（≥400mL）；
- •筛选前 3 个月内接受过血液制品输入者；
- •首次给药前 14 天内使用了任何保健品、处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •筛选前 1 个月内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP2D6 诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平；CYP2D6 抑制剂-安非他酮、氟西汀、帕罗西汀或奎尼丁等；CYP2C19 诱导剂-氨鲁米特等；CYP3A4/5 诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4/5 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •酒精呼气检查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •在研究筛选期间或随机前发生急性疾病者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 1 个月内有生育计划，无法保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 1 个月内采用一种或一种以上非药物避孕措施者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 安全性评价指标(接受研究用药至试验第 25~27 天。若试验期间出现不良事件，则需要随访至不良事件结束。)
研究者
孙长安
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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