CTR20202118已完成1 期
重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（代号 TK006）在乳腺癌骨转移患者中重复给药的安全性评价
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2020年11月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件及生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图的改变。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的评价 TK006 在乳腺癌骨转移患者中重复给药的安全性。 次要目的考察 TK006 的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 66岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿受试，并签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁，≤66 岁，男女不限；
- •在核心研究阶段进入 60 mg、120 mg 或 180 mg 单次给药剂量组，并完成 112 天观察
- •期，经研究者和申办方评估耐受 TK006，继续治疗可以获益的乳腺癌骨转移患者；
- •东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分≤2 分；
- •经白蛋白校正后的血清钙≥2.0 mmol/L 但≤2.9 mmol/L；校正血钙（mmol/L）=血钙
- •测量值-[0.02×白蛋白(g/L)]+0.8］；
排除标准
- •有症状或需要治疗的中枢神经系统转移；
- •在核心研究期间出现 NCI-CTCAE III 或 IV 级且怀疑与研究药物相关的不良事件；
- •心脏、肝脏、肾脏或骨髓等重要脏器存在明显的功能障碍、经研究者判断不宜继续
- •接受研究药物治疗的受试者；
- •目前正罹患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期、需要进行口腔手术的牙病
- •或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口尚未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作；
- •目前已入选或正在参加其他临床试验者；
- •经研究者判断有其他不适合参与研究的情况。
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件及生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图的改变。
时间窗: D28、D56、D84
次要结局
- TK006 的抗药抗体（anti-Drug Antibody，ADA）(D0、D28、D84)
研究者
陈晓
江苏泰康生物医药有限公司
研究点 (1)
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