ChiCTR2100053108已完成早期 1 期
重复经颅直流电刺激对意识障碍患者随机双盲对照研究
甘肃省高等学校创新基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良昏迷恢复指数量表
研究概览
简要总结
本研究探讨经颅直流电刺激对颅脑损伤后意识障碍患者促醒作用，比较治疗前后改良昏迷恢复指数量表变化，深入挖掘经颅直流电的作用机制及显效者的特点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 电刺激装置为中国四川智能公司生产的经颅直流电刺激型号is300。所使用的设备提供了一个内置的安慰模式，该模式使用的是由第三人提供的匿名码。实验者从第三个人那里得到了盲码，主动刺激或虚假刺激。因此，无论是实施t Dcs和crs-r的盲试验人员，还是患者，都无法识别主动和虚假t Dcs，这意味着患者和研究人员对治疗分配都是盲的。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •VS/UWS 或 MCS 的临床诊断依据标准化的临床诊断标准，并以 JFK 昏迷恢复量表(CRS-R)评估稳定的反应性水平；
- •外伤性、缺氧或血管病因；
排除标准
- •存在严重的神经系统或系统性疾病；
- •研究不使用镇静药物和 Na+或 Ca+通道阻滞剂(如卡马西平)或 NMDA 受体拮抗剂(如右美沙芬)或鞘内巴氯芬的患者，以避免可能与 tDCS 的影响相互作用；
- •身体带有电子设备的患者和未控制的癫痫患者。
研究组 & 干预措施
真刺激
经颅直流电真刺激
假刺激
经颅直流电假刺激
结局指标
主要结局
改良昏迷恢复指数量表
时间窗: 治疗前，治疗后 1 周、2 周、3 周、4 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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