ChiCTR2400093317已完成不适用
评价冠状动脉切割球囊在治疗冠状动脉血管疾病中安全性和有效性的前瞻性、多中心、 随机对照研究
企业自助3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 器械使用成功率
研究概览
简要总结
验证苏州生科智能科技有限公司生产的冠状动脉切割球囊在治疗冠状动脉血管疾病中的安全性和有效性非劣效于波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）生产的已上市的同类产品—切割球囊系统(商品名：Wloverine Cutting Balloon)。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-80 岁，性别不限且医院认为可接受冠状动脉造影检查；
- •（2）有稳定性心绞痛，或不稳定性心绞痛，或陈旧性心肌梗塞或无症状心肌缺血的患者；
- •（3）参考血管直径是 2.00mm-4.00mm，病变长度≤20mm 的局限性病变；近侧血管段弯曲度为轻度或中度；病变段非成角（＜45°）；
- •（4）目测直径狭窄程度≥70%或者≥50%且伴随着缺血证据，TIMI 血流≥1 级；
- •（5）1 个或 2 个需要处理的原发冠状动脉病变，若为 2 个病变，须位于不同的心外膜血管；
- •（6）研究者认为靶病变需要使用切割球囊，且通过预扩张可以使切割球囊通过的病变；
- •（7）能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意按研究要求进行临床随访的患者。
排除标准
- •（1）一周内的任何心肌梗死；
- •（2）左主干病变及病变距离左主干≤2mm 的病变；
- •（3）非靶血管优先处理，但处理失败的患者；
- •（4）靶血管预扩张失败的患者；
- •(5）造影显示有血栓；
- •（6）在心脏搏动和不搏动时均可看到高密度阴影的重度钙化病变；
- •（7）扭曲病变或病变部位＞45°成角；
- •（9）NYHA IV 级患者；
- •（10）严重的肝肾功能衰竭（血清肌酐＞200umol/L）或正在接受血液透析治疗的患者；
- •（11）不能在紧急情况下接受冠状动脉旁路移植（CABG）手术的患者；
- •（12）所患疾病会造成治疗和评价困难；
- •（13）心脏移植患者；
- •（14）受试者的预期寿命小于 12 个月；
- •（15）有出血倾向、活动性消化道溃疡史的患者；
- •（16）有肝素、造影剂等过敏史；
- •（17）受试者近 1 个月内参加过其它临床试验；
- •（18）入选参加过其他药物或医疗器械试验而未达到主要研究终点时限者；
- •（19）临床医生预计介入手术风险极高危或其他应当排除的病例；
- •（20）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
器械使用成功率
次要结局
- 即刻管腔获得
- 手术成功率
- 术中并发症发生率
- 靶病变失败复合终点（TLF）
- 患者相关的心血管临床复合终点（POCE）
研究者
研究点 (3)
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