ChiCTR2200060537已完成3 期
评价药物涂层球囊导管治疗冠状动脉分叉病变的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验
上海以心医疗器械有限公司15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 术后 9 个月靶病变分支血管病变直径狭窄程度（%）
研究概览
简要总结
评价药物涂层球囊导管对比轻舟 TM 药物洗脱球囊导管在治疗中国冠心病患者分叉病变的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有稳定型或不稳定型心绞痛，或已稳定的近期心肌梗死（发生于入组前 7 天以上，包括非 ST 段抬高型和 ST 段抬高型心肌梗死），或有证据的无症状局部心肌缺血；
- •适合接受球囊扩张血管成形术或支架植入术；
- •对研究方案足够依从，同意接受术后 30 天、6、9、12 个月的随访，其中 9 个月时须接受血管造影随访；
- •自愿参加本研究，理解知情同意文件中所述的所有风险和益处，并签署书面知情同意书；
- •造影显示靶病变为分叉病变，且为原发病变；
- •靶病变分支血管开口直径狭窄程度≥70%；
- •主支血管适合接受 PCI 及支架治疗，分支病变不考虑双支架术，拟行单纯球囊对吻扩张；
- •分支血管直径 2.0～4.0 mm，病变长度≤35mm。
排除标准
- •肾功能不全（eGFR<30ml/min）；
- •已知对紫杉醇、雷帕霉素及其衍生物类药物和载药基质棓丙酯过敏；
- •入组前一周内发生过心肌梗死；
- •入组前 6 个月内发生脑卒中；
- •有白细胞减少症（白细胞计数<3×10^9/L 超过 3 天）或中性粒细胞减少（ANC<1×10^9/L 超过 3 天）或血小板减少病史（血小板<100×10^9/L）；
- •有出血倾向、脑出血或珠网膜下腔出血史、6 个月内活动性消化道溃疡史、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症，无法进行抗凝治疗的患者；
- •有严重充血性心衰或 NYHA IV 级心衰；
- •有严重瓣膜性心脏病导致不能进行球囊扩张血管成形术或支架植入术；
- •预期寿命不超过 1 年或预计很难完成 1 年内的随访；
- •造影显示靶血管内存在血栓；
- •分支血管靶病变严重钙化，且无法使用双球囊对吻扩张；
- •分支血管靶病变为支架内再狭窄病变或对吻以后引起的继发性狭窄病变；
- •无保护左主干病变及其分叉病变；
- •双球囊对吻扩张后靶病变出现 C 级以上夹层或存在＞50%的残余狭窄；
- •妊娠或哺乳期女性，或在研究期间有生育计划或不能采取充分避孕措施的育龄期女性；
- •正在参加其他药物或器械的临床试验，且未达到主要终点者；
- •其它原因研究者认为不适合入选。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 9 个月靶病变分支血管病变直径狭窄程度（%）
次要结局
- 导管推送能力
- 球囊回缩能力
- 导管回撤能力
- 介入治疗成功率
- 靶病变分支血管病变再狭窄发生率
- 靶病变分支血管病变节段内晚期管腔丢失
- 靶病变血运重建（TLR）
- 靶血管血运重建（TVR）
- 靶病变失败率（TLF）
- 主要心血管不良事件（MACE）发生率
- 主要心脑血管事件（MACCE）发生率
- 确定和可能的血栓
- 所有不良事件和严重不良事件（AEs/SAEs）
研究者
研究点 (15)
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