ChiCTR2100044285进行中（未招募）3 期
评价雷帕霉素洗脱球囊导管治疗冠状动脉分叉病变的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验
上海心至医疗科技有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 236 人开始时间: 2021年3月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 236
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 术后 9 个月靶病变分支血管病变直径狭窄程度
研究概览
简要总结
评价雷帕霉素洗脱球囊导管对比轻舟药物洗脱球囊导管在治疗冠心病患者冠状动脉分叉病变的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 周岁，男性或未孕女性；
- •有无症状心肌缺血证据、稳定或不稳定性心绞痛、已稳定的近期心肌梗死（发生于入组前 7 天以上，包括非 ST 段抬高型和 ST 段抬高型心肌梗死）
- •适合接受球囊扩张血管成形术或支架植入术；
- •能够理解知情同意文件中所述的所有风险和益处，自愿参加本研究，签署书面知情同意书并能接受随访的受试者；
- •造影显示靶病变为分叉病变，且为原发病变；
- •目测靶病变分支血管开口直径狭窄程度≥70%；
- •主支血管适合接受 PCI 及支架治疗，分支病变不考虑双支架技术；
- •分支血管直径 2.0～4.0 mm，病变长度≤40mm。
排除标准
- •严重肾功能不全（肌酐＞200umol/L）或者肾透析治疗患者；
- •已知对雷帕霉素及其衍生物类药物过敏；
- •入组前一周内发生过心肌梗死；
- •入组前 6 个月内发生脑卒中，不包括短暂性脑缺血发作（TIA）和腔梗；
- •有明确的出血倾向、6 个月内脑出血或蛛网膜下腔出血史、活动性消化道溃疡出血史、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症，无法进行抗凝治疗的患者；
- •严重心力衰竭患者（NYHA IV 级）；
- •预期寿命不超过 1 年或预计很难完成 1 年内的随访；
- •妊娠或哺乳期的女性，或在研究期间有生育计划或不能采取充分避孕措施的患者；
- •正在参加其他药物或器械的临床试验，且未达到主要终点者；
- •其它原因研究者认为不适合入选。
- •造影显示靶病变内存在血栓；
- •左主干病变及其分叉病变；
- •分支血管靶病变严重钙化，且无法预扩张或使用双球囊对吻扩张；
- •分支血管靶病变为支架内再狭窄病变；
- •分支血管靶病变预扩张或双球囊对吻扩张后出现 C 级以上夹层或存在＞50%的再狭窄。
研究组 & 干预措施
试验组
雷帕霉素洗脱球囊导管
对照组
轻舟药物洗脱球囊导管
结局指标
主要结局
术后 9 个月靶病变分支血管病变直径狭窄程度
次要结局
- 介入治疗成功率
- 术后 9 个月靶病变分支血管病变再狭窄发生率
- 术后 9 个月靶病变分支血管病变节段内晚期管腔丢失
- 术后 30 天、6、9、12 个月、2 年时主要心血管不良事件发生率
- 术后 30 天、6、9、12 个月、2 年时器械相关的心血管临床复合终点
- 确定和可能的血栓，包括急性、亚急性、晚期及迟发晚期血栓
- 术后 30 天、6、9、12 个月、2 年时所有不良事件和严重不良事件
研究者
研究点 (9)
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