ChiCTR2200056430已完成3 期
药物洗脱球囊治疗冠状动脉极小血管原位病变有效性与安全性
杭州瑞维特医疗科技有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 234 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 234
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 晚期管腔丢失
研究概览
简要总结
药物洗脱球囊治疗冠状动脉小血管原位病变有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者年龄 18 到 75 岁；
- •稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或急性非 ST 段抬高型心肌梗死患者；
- •De novo 冠状动脉小及极小病变；主支血管直径 < 2.5mm，边支血管直径 < 2.25mm；
- •自愿接受方案要求的所有随访评估；
- •受试者（或法定监护人）理解研究要求和治疗程序，在执行任何方案规定的检查或操作前签署了书面知情同意书。
排除标准
- •急性 ST 段抬高型心肌梗死患者（病程 1 周内）；
- •造影提示血栓病变，再狭窄患者，分支开口病变等；
- •不能耐受双重抗血小板治疗者；
- •明显造血系统异常者，如血小板 < 100 x 10^9/L 或 > 700 x 10^9/L、白细胞 < 3 x 10^9/L；
- •活动性出血及出血倾向者，如活动性溃疡、近期缺血性脑卒中、出血性脑卒中史、颅内占位变、近期颅脑外伤、其它不易止血的脏器活动性出血等；
- •合并其它脏器功能衰竭，如肝功能不全（ALT>正常上限 5 倍）或肾功能不全（eGRF<30ml/min/1.73m2）、充血性心衰（NYHA 心功能分级> III 级）等；
- •患有预期寿命<12 个月的严重疾病，如癌症、其它疾病晚期等；
- •受试者对研究用的支架系统或方案要求的伴随药物过敏或有禁忌症，如支架涂层药物、不锈钢或合金、阿司匹林、噻吩吡啶类、造影剂等；
- •正在参加另一项药物或器械的临床试验还未达到主要终点，或计划在术后 12 个月内参加另一项药物或器械的临床试验者。
研究组 & 干预措施
实验组
药物洗脱球囊
对照组
PTCA 球囊
极小血管单臂组
药物洗脱球囊
结局指标
主要结局
晚期管腔丢失
时间窗: 9 月随访期内
主要心血管不良事件
时间窗: 院内及 9 月随访期内
次要结局
- 再狭窄率(9 月随访期内)
- 手术成功率(术后)
- 器械成功率(术后)
- 靶血管再次重建(院内及 9 月随访期内)
研究者
研究点 (8)
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