ChiCTR2100051323尚未招募不适用
OCT 评价稳定型冠心病患者药物洗脱球囊和药物洗脱支架治疗后再狭窄斑块特点及临床预后研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2021年9月30日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 再狭窄斑块特点及临床预后
研究概览
简要总结
本试验为前瞻性随机对照临床研究，筛选入组前明确诊断为冠心病的患者，且病情稳定，符合稳定型冠心病的诊断标准，至少有一支主要冠脉血管狭窄程度大于或等于 70%，且有 PCI 介入指征，随机分为药物涂层球囊治疗组和药物洗脱支架治疗组，术后 1 年随访患者药物涂层球囊术后和药物洗脱支架术后再狭窄情况及对再狭窄的患者行 OCT 检查，规范描述再狭窄的腔内影像学的特点。所有患者随访 12 月，观察患者的预后及相关因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合稳定型冠心病的诊断标准；
- •3.均行冠脉造影检查且至少一支主要冠脉血管狭窄程度在 70%以上，有 PCI 指征；
- •4.同一血管或其分支不能同时行任何支架植入；
- •5.能够签署知情同意书。
排除标准
- •1.明确诊断为急性冠脉综合征的患者；
- •2.冠脉造影结果显示靶病变有自发夹层、严重迂曲、钙化及慢性闭塞患者；
- •4.甲状腺功能亢进、贫血等高动力性心脏病导致的心功能不全；
- •6.肥厚性梗阻性心肌病；
- •7.严重低血压（入组时 SBP<90mmHg 或 DBP<60mmHg）；
- •8.既往有体位性低血压；
- •9.肝功能不全（定义为 ALT 或总胆红素大于正常上限的 3 倍）；
- •10.肾功能不全（定义为血肌酐大于正常上限的 1.5 倍）；
- •12.活动性消化性溃疡及皮肤溃疡；
- •13.对硝酸酯类药物过敏者；
- •15.怀孕及哺乳期妇女，治疗期间不能严格避孕的育龄期妇女；
- •16.近 3 月内参加过其他临床研究者；
- •17.不具有法律能力或法律能力受限者；
- •18.研究者认为不适合参加该临床研究的任何情况。
研究组 & 干预措施
DES 组
DES
干预措施: DES
DCB 组
DCB
干预措施: DCB
结局指标
主要结局
再狭窄斑块特点及临床预后
次要结局
- 手术成功率(术后)
- 靶病变血运重建(术后 1 个月、6 个月、12 个月)
- 靶病变失败(术后 1 个月、6 个月、12 个月)
- 急性血管闭塞
- 靶病变血栓
- 全因死亡率(12 个月随访后)
- 心因死亡率(12 个月随访后)
- 心血管不良事件(12 个月随访后)
研究者
研究点 (1)
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