ChiCTR2200061611尚未招募早期 1 期
药物涂层球囊和药物洗脱支架在 OCT 指导下治疗严重冠脉钙化病变的随机对照研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2022年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 晚期管腔丢失
研究概览
简要总结
研究 OCT 指导下药物球囊与药物洗脱支架在严重冠脉钙化病变中的应用疗效的差异，为严重冠脉钙化患者寻求新的介入方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病，完善冠脉造影术、OCT 检查，冠脉造影显示需介入治疗，经 OCT 证实为冠状动脉内膜钙化，OCT 评分≥2 分，经预处理后病变适宜行药物洗脱支架及药物球囊的患者；
- •合并糖尿病、高血压，要求术前血糖、血压均控制达标；
- •患者及家属术前签署知情同意书，并愿意配合随访至术后 12 月。
排除标准
- •1.心功能 NYHA＞Ⅲ级，或左室射血分数<30%患者；
- •2.冠状动脉旁路移植术后，或介入术后支架内再狭窄患者；
- •3.冠状动脉肌桥，严重的成角病变，病变血管内有广泛血栓形成，伴有严重的心脏瓣膜病须要手术治疗患者；
- •4.不能耐受双联抗血小板治疗，抗血小板和或抗凝治疗禁忌患者；
- •5.伴有严重肺、肝、肾功能不全，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，或预期生存期≤3 年患者；
- •6.妊娠妇女、含碘对比剂、紫杉醇、雷帕霉素过敏或有介入治疗禁忌患者。
研究组 & 干预措施
药物洗脱支架组
药物洗脱支架
药物涂层球囊组
药物涂层球囊
结局指标
主要结局
晚期管腔丢失
次要结局
- 靶病变血运重建率
- 心血管不良事件
研究者
研究点 (5)
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