ChiCTR2100041946尚未招募4 期
OCT 指导药物涂层球囊应用对比药物洗脱支架治疗 STEMI 患者的前瞻性、多中心、随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 590
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 靶病变失败率（TLF），包括死亡，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死及临床症状驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）
研究概览
简要总结
评估与 DES 对比，DCB 治疗 STEMI 患者的长期安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁；
- •确诊为 STEMI，且发病时间<12h；
- •STEMI 诊断标准：1.有胸痛 / 不适史；2.入院时，相邻 2 个或 2 个以上 ECG 导联 ST 段持续抬高 ≥ 0.1 mV（> 30 分钟，V2、V3 ≥ 0.2mV）或新发的左束支传导阻滞（LBBB）；
- •心肌损伤标志物（肌钙蛋白，CK-MB）升高超出实验室参考上限的第 99 百分位数。
- •靶病变长度＜30mm；靶病变血管直径在 2.5mm 至 4.0mm 之间；
- •病变预处理结束后（血栓抽吸、球囊预扩张等）无严重并发症（无 B 型以上夹层、无慢血流或无复流发生、残余狭窄＜30%）；
- •能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行有创影像学随访的患者。
排除标准
- •左主干或三支病变，分支血管直径≥ 2.5mm 的分叉病变和桥血管病变 ；
- •靶血管扭曲或存在钙化病变；
- •不能用 PTCA 或其他介入技术治疗的病变；
- •靶病变预扩张后，残余狭窄≥30%或 TIMI 血流<3 级，和 / 或出现 C 型或 C 型以上夹层；
- •有严重充血性心衰或 NYHA IV 级的严重心衰的受试者；
- •计划在术后 6 个月内接受外科手术者；
- •预期寿命不超过 1 年或者有造成临床随访困难的因素的受试者；
- •现有或者有严重肝肾功能不全（肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压、活动性肝炎）患者；
- •动脉瘤、动静脉畸形和主动脉夹层；
- •研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；
- •明确诊断患有肿瘤的患者；
- •正参加其他临床试验的（本项目其他课题除外）而未达到主要研究终点时限的患者；
- •其它原因研究者认为不适合入选的受试者；
研究组 & 干预措施
DCB 组
DCB 组靶病变预处 理方法，依据 OCT 检查分类而决定
DES 组
DES 组则遵循现行指导原则进行预处理。
结局指标
主要结局
靶病变失败率（TLF），包括死亡，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死及临床症状驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）
时间窗: 术后 9 天
次要结局
- MACE 发生率(术后 1、6、12 个月)
- TLR(术后 1、6、12 个月)
- OCT 相关的临床终点（TBD）
研究者
研究点 (1)
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