ChiCTR2200059108尚未招募治疗新技术临床试验
药物涂层球囊治疗冠状动脉原发真性分叉病变的安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机对照研究
研究所涉及的药物支架及药物球囊均已上市，正常收费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主支及分支晚期管腔丢失及直径狭窄率
研究概览
简要总结
对比冠状动脉原发真性分叉病变主支+分支均使用药物涂层球囊和主支药物涂层支架+分支药物涂层球囊策略下不同术式的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或急性非 ST 段抬高型心肌梗死患者；
- •2.De novo 真性冠状动脉分叉病变（包括 Medina 1,1,1、1,0,1、0,1,1）；
- •3.主支血管直径≥2.25 mm，直径狭窄率≥70%；边支血管直径≥2.0 mm，直径狭窄率≥50%；
- •4.预处理后血管残余狭窄＜50%，无 C 型或 C 型以上夹层，TIMI 血流 3 级。
排除标准
- •2.无法签署书面知情同意；
- •3.无保护措施的左主干病变及其分支；
- •5.病变严重钙化或不适合球囊扩张；
- •6.不能耐受双联抗血小板者；
- •7.严重心力衰竭（NYHA 心功能分级，心功能≥III 级）或左室射血分数<35%；
- •8.患有预期寿命<12 个月。
研究组 & 干预措施
A 组
边支血管药物球囊，随后主支血管药物洗脱支架
B 组
主支血管药物洗脱支架随后边支血管药物球囊
C 组
主支及边支血管均用药物球囊
结局指标
主要结局
主支及分支晚期管腔丢失及直径狭窄率
时间窗: 术后 9 个月
次要结局
- 急性血管闭塞
- 主要心脏不良事件发生率(院内及术后 12 个月)
- 靶血管失败率(院内及术后 12 个月)
研究者
研究点 (1)
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