ChiCTR1900023706尚未招募早期 1 期
双导丝球囊切割技术联合药物涂层球囊（DCB）在冠状动脉内原发病变（De Novo）的应用
院内科研1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2019年7月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 晚期管腔丢失
研究概览
简要总结
探讨双导丝球囊切割技术联合药物涂层球囊（DCB）在冠状动脉内原发病变（De Novo）的应用是否非劣于冠状动脉支架植入术（PCI）
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •??年龄≥18 周岁，男性或者非孕期、非哺乳期的女性；
- •??诊断为急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛或急性非 ST 段抬高型心肌梗死）；
- •??冠状动脉造影示未经处理的冠状动脉原发病变（De Novo），病灶直径狭窄＞75％，参考直径≥2.5mm 且≤3.5mm，病变长度≥10mm 且≤25mm；
- •??受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •?急性 ST 段抬高心肌梗死；
- •?心源性休克，严重心功能不全或左心室功能不全（左心室射血分数<30％）；
- •?急慢性感染性疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤等疾病；
- •?阿司匹林 / 氯吡格雷 / 替格瑞洛应用存在禁忌症；
- •?紫杉醇或造影剂的已知过敏史；
- •?血肌酐>221 μmol／L(2.5 mg／d1)或 eGFR < 30 ml/min/1.73 m^2 （根据 MDRD 公式计算）；
- •?重度肝损害（hild—Pugh 分级 C 级)，胆汁性肝硬化和胆汁淤积；AST、ALT 大于正常上限 3 倍，或者既往有肝硬化、门脉高压、食管静脉曲张等；
- •?预期寿命<12 个月；
- •?不愿意或无法提供知情同意。
- •?冠脉造影排除标准如下：
- •?中度至重度曲折或严重钙化病变；
- •?扩张后出现严重冠脉夹层（NHLBI 分型 C-E 型）；
- •?冠状动脉旁路移植病变。
研究组 & 干预措施
Case series
双导丝球囊切割+DCB
结局指标
主要结局
晚期管腔丢失
时间窗: PCI 术后 6 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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