ChiCTR1900024914尚未招募治疗新技术临床试验
比较单用药物洗脱球囊与常规经皮冠状动脉介入治疗真性冠状动脉分叉病变的前瞻性、单中心随机对照研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心源性死亡
研究概览
简要总结
比较单用药物洗脱球囊与常规经皮冠状动脉介入治疗真性冠状动脉分叉病变的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄 18 到 80 岁；
- •2.稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或急性非 ST 段抬高型心肌梗死患者；
- •3.De novo 真性冠状动脉分叉病变（Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1）；主支血管直径<2.5mm，边支血管直径<2.25mm；
- •4.病变适合 PCI 治疗；
- •5.自愿接受方案要求的所有随访评估；
- •6.受试者（或法定监护人）理解研究要求和治疗程序，在执行任何方案规定的检查或操作前签署了书面知情同意书。
排除标准
- •1.急性 ST 段抬高型心肌梗死患者（病程 2 周内）；
- •3.病变不适合 PCI 治疗，如，多支血管病变且 SYNTAX <32 者、慢性闭塞性病变分支血管之一无法有效开通者、严重钙化性分叉病变无法旋磨者、边支血管直径<2.25mm 者；
- •4.不能耐受双重抗血小板治疗者；
- •5.明显造血系统异常者，如血小板<100x10^9/L 或>700x10^9/L、白细胞<3x10^9/L；
- •6.活动性出血及出血倾向者，如活动性溃疡、近期缺血性脑卒中、出血性脑卒中史、颅内占位变、近期颅脑外伤、其它不易止血的脏器活动性出血等；
- •7.合并其它脏器功能衰竭，如肝功能不全（ALT>正常上限 5 倍）或肾功能不全（eGRF<30ml/min/1.73m2）、充血性心衰（NYHA 心功能分级> III 级）等；
- •8.患有预期寿命?12 个月的严重疾病，如癌症、其它疾病晚期等；
- •9.孕妇或计划妊娠者；
- •10.受试者对研究用的支架系统或方案要求的伴随药物过敏或有禁忌症，如支架涂层药物、不锈钢或合金、阿司匹林、噻吩吡啶类、造影剂等；
- •11.正在参加另一项药物或器械的临床试验还未达到主要终点，或计划在术后 12 个月内参加另一项药物或器械的临床试验者。
研究组 & 干预措施
单纯药物球囊组
药物球囊
常规 PCI 组
非药物球囊的常规 PCI
结局指标
主要结局
心源性死亡
时间窗: 术后 1 年
非致死性靶病变心肌梗死
时间窗: 术后 1 年
靶病变血栓形成
时间窗: 术后 1 年
缺血性靶病变血管重建
时间窗: 术后 1 年
次要结局
- 术中严重血管夹层（C-型以上）或 / 和急性血管闭塞(术中)
- 术中补救性主支或 / 和边支支架植入(术中)
- 围术期或住院期间紧急靶病变血运重建、急性支架内血栓(围术期或住院期间)
- 围术期或住院期间急性心肌梗死、与手术操作相关的心肌坏死标志物释放(围术期或住院期间)
- 术后 1 年主支支架内、节段内及边支节段内再狭窄发生率(术后 1 年)
- 术后 1 年主要不良心血管事件（MACE）发生率，MACE 包括心源性死亡、心肌梗死（Q 波或非 Q 波）、支架内血栓（IST）以及缺血性靶病变血管重建（iTLR）；(术后 1 年)
- 术后 1 年全因性死亡、心肌梗死、任何血管重建（包括靶病变、靶血管及非靶血管血管重建）(术后 1 年)
- ARC 定义的支架内血栓形成（IST)，包括急性、亚急性、晚期、极晚期血栓形成(围术期及随访全程)
- 纽约心脏协会心功能分级（NYHA）(术后 1 年)
- 加拿大心血管学会心绞痛分级（CCS）或 Braunwald 心绞痛分级(术后 1 年)
研究者
研究点 (1)
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