ChiCTR-PNRC-13003527尚未招募1 期
水痘减毒活疫苗不同间隔接种 2 针次的免疫效果和安全性观察
工作经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2013年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阳性率
研究概览
简要总结
(一)了解儿童水痘疫苗初免后不同时间抗体变化观察 (二)比较不同间隔两针免疫的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入选体检当日现场测得体温≤37.5℃；
- •符合本次观察所需要的水痘疫苗接种史；
- •获得家长 / 监护人签署的知情同意书；据研究者的判断能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- •在过去 4 周内曾接触过水痘或水痘带状疱疹者；
- •免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；
- •已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及新霉素过敏者，以及既往疫苗接种有过敏者；
- •在过去 4 周内或未来计划接种过任何活疫苗（OPV 除外），及过去 3 个月未接受过血液制品者；
- •主动要求退出者，或观察者认为有可能影响试验评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
间隔 3 个月接种
接种水痘疫苗
间隔 1 年接种
接种水痘疫苗
间隔 3 年接种
接种水痘疫苗
间隔 5 年接种
接种水痘疫苗
结局指标
主要结局
阳性率
次要结局
- 异常反应发生率
- 抗体水平
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
冻干水痘减毒活疫苗在 13 岁至 17 岁人群中两剂次接种程序的免疫持久性研究ChiCTR-OPC-14005347长春长生生物技术股份公司400
Unknown
不适用
水痘减毒活疫苗 III 期临床试验ChiCTR1900020665上海荣盛生物药业有限公司450
Unknown
2 期
单中心、随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）免疫原性和安全性的Ⅱa 期临床试验ChiCTR2000034434完全自筹800
进行中（未招募）
3 期
水痘减毒活疫苗 III 期临床试验预防由水痘-带状疱疹病毒感染引起的相关疾病CTR20181983900
Unknown
1 期
单中心、随机、盲法、对照、剂量递增研究评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）安全性的 I 期临床试验ChiCTR1900022284完全自筹224