ChiCTR2000034434进行中（未招募）2 期
单中心、随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）免疫原性和安全性的Ⅱa 期临床试验
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2020年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清抗水痘病毒特异性 IgG 抗体
研究概览
简要总结
主要目的：评价并比较不同剂量的冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）在 3-12 周岁人群中的免疫原性。 次要目的：评价并比较不同剂量的冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）在 3-12 周岁人群中的安全性。 探索性目的：探索不同剂量的冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）的特异性 T 细胞免疫应答强度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 双盲试验
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）入组当天实足年龄满 3 周岁且未满 13 周岁；
- •2）本人和法定监护人知情同意，并签署知情同意书（≥8 周岁受种者由本人和监护人签署，＜8 周岁受种者由监护人签署即可）；
- •3）受种者本人和法定监护人能遵守临床研究方案的要求完成所有试验程序。
排除标准
- •1）腋下体温＞37.0℃；
- •2）有严重过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •3）曾接种过水痘减毒活疫苗，既往有水痘、带状疱疹病毒感染发病史，或近半个月内与水痘病人有密切接触史者；
- •4）已知对研究用疫苗中任一成分过敏者（包括右旋糖酐、蔗糖、乳糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白），既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
- •5）患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）导致的免疫力低下者；
- •6）入组前 3 个月内注射免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后 42 天之内）；
- •7）接种疫苗前 14 天内曾服用或计划试验期间使用阿司匹林、含有阿司匹林或水杨酸盐的药物者；
- •8）入选研究前 14 天内接受灭活疫苗，或在入选研究前 28 天内接受活疫苗；
- •9）患急性发热性疾病者及急性传染病者；
- •10）有明确诊断的血小板减少等其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；有明确诊断的贫血者；
- •11）已知或怀疑同时患有：呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急性感染或慢性病活动期；
- •12）患严重高血压，心血管、肝肾等慢性疾病，有并发症的糖尿病；
- •13）各种感染性、化脓性及过敏性等皮肤病；
- •14）先天畸形或发育障碍；
- •15）正在接受抗病毒治疗者；
- •16）共同居住者中有≤28 天的婴儿，或孕妇，或先天性免疫疾病者；
- •17）在研究期间计划参与或正在参与另一项临床研究；
- •18）由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去 5 年有自杀倾向的；
- •19）根据研究者判断，由于其他某些疾病、医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案或不宜接种，或影响受种者签署知情同意的。
研究组 & 干预措施
低剂量组（LD）
接种低剂量试验疫苗
中剂量组（MD）
接种中剂量试验疫苗
高剂量组（HD）
接种高剂量试验疫苗
阳性对照组（P）
接种阳性对照疫苗
结局指标
主要结局
血清抗水痘病毒特异性 IgG 抗体
时间窗: 接种前第 0 天，接种后第 42 天，第 60 天及第 90 天
外周血 VZV 特异性 T 细胞免疫应答（VZV 刺激后 IFN-γ含量）
时间窗: 接种前第 0 天，接种后第 42 天
局部和全身不良反应 / 事件
时间窗: 接种后 14 天内
所有不良反应 / 事件
时间窗: 接种后 42 天内
特殊事件（水痘，水痘样疹，带状疱疹等）
时间窗: 接种后 42 天内
严重不良反应
时间窗: 观察期 6 个月内
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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