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Clinical Trials/CTR20252226
CTR20252226CompletedBioequivalence

乌帕替尼缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

烟台鲁银药业有限公司1 site in 1 countryStarted: June 10, 2025
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Bioequivalence
Status
Completed
Locations
1
Primary Endpoint
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司提供的乌帕替尼缓释片（按 C17H19F3N6O 计 15mg）与 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 持证的乌帕替尼缓释片（按 C17H19F3N6O 计 15mg，商品名：瑞福®（英文：RINVOQ®））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司提供的乌帕替尼缓释片（按 C17H19F3N6O 计 15mg）与 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 持证的乌帕替尼缓释片（按 C17H19F3N6O 计 15mg，商品名：瑞福®（英文：RINVOQ®））在健康成年人群中的安全性。

Study Design

Study Type
Interventional
Primary Purpose
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 无上限 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
  • •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性受试者；
  • •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
  • •生命体征检查、体格检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者；
  • •实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、感染性疾病检查等）、胸片、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者；
  • •所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
  • •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

Exclusion Criteria

  • •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对乌帕替尼以及相关辅料有过敏史者；
  • •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
  • •三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
  • •有活动性结核病或活动性严重感染、重度肝功能损害、带状疱疹、恶性肿瘤和淋巴增生性疾病、非黑色素瘤皮肤癌等病史或结核病流行区或真菌病流行区居住史或旅行史者；
  • •有胃肠道穿孔史或胃肠道穿孔高风险，或免疫力低下，或患有慢性或复发性感染，或有严重或机会性感染病史，或存在感染的潜在易感条件者；
  • •中性粒细胞绝对值＜1×109/L 或淋巴细胞绝对值＜0.5×109/L 或血红蛋白＜80g/L 者；
  • •筛选前 6 个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
  • •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
  • •筛选前 3 个月内接受过 JAK 抑制剂治疗（如芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）；
  • •在筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；
  • •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
  • •筛选前 3 个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过 400mL（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
  • •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
  • •酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL 者；
  • •筛选前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在首次给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
  • •筛选前 48 小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
  • •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前 3 个月内使用过毒品者；
  • •药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）任意一项为阳性者；
  • •试验前 28 天内使用过任何与乌帕替尼有相互作用的药物（CYP3A4 强效抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素以及葡萄柚等）；CYP3A4 强效诱导剂（如利福平、苯妥英等）；CYP3A 的敏感底物：咪达唑仑；CYP2D6 的敏感底物：右美沙芬等）或使用过其他任何肝药酶抑制剂或诱导剂者；
  • •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
  • •乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
  • •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
  • •根据研究者的判断，其他不适宜参加本试验者；
  • •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
  • •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
  • •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
  • •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 试验结束后

Secondary Outcomes

  • Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(试验结束后)
  • 受试者在临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查等出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归等，并判定其与研究药物之 间的相关性。(试验期间)

Investigators

Study Sites (1)

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