ChiCTR2000030555进行中（未招募）4 期
西洛他唑联合阿司匹林治疗中国南方汉族人穿支动脉粥样硬化疾病的前瞻性随机对照研究
茂名市人民医院高水平医院建设科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年3月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 发病后 7 天内 END
研究概览
简要总结
本课题以中国南方汉族人穿支动脉粥样硬化疾病（BAD）患者为对象，采用前瞻性随机对照研究的方法，应用西洛他唑+阿司匹林双重抗血小板治疗（双抗）与阿司匹林单一抗血小板治疗（单抗）相比较，观察对 BAD 患者发病后 7 天 END 的发生率，发病后 14 天、28 天时的功能预后、临床血管事件及出血并发症的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为开放标签研究，对干预措施不设盲, 盲法评估终点。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合《中国缺血性脑卒中急性期诊治指南 2018》关于脑卒中的诊断标准，纯运动性偏瘫，NIHSS 评分 4-8 分；
- •3）首发或既往有缺血性卒中病史（mRS 评分 0-1 分）的脑卒中患者；
- •年龄 40-85 岁；
- •颅脑 CT 排除脑出血；
- •颅脑 MRI 符合 BAD 的定义：豆纹动脉 BAD:其诊断标准为梗死灶在轴位颅脑 MRI 图像中≥3 个层面且长径≥15 mm，层厚为 5mm；脑桥旁正中动脉 BAD:其梗死灶在轴位颅脑 MRI 图像中表现为由脑桥深部延伸至腹侧表面；
- •患者 / 家属对本研究知情同意。
排除标准
- •1）接受阿替普酶静脉溶栓；
- •2）符合 TOAST 分型的心源性栓塞；
- •CTA 或 MRA 排除相关责任血管大脑中动脉 M1 段或基底动脉存在≥50%的狭窄；
- •4）有精神疾患或认知障碍，不能正常生活者；
- •拒绝参加此项研究的患者；
- •6）其他不宜作为研究对象的患者。
研究组 & 干预措施
双抗组
西洛他唑+阿司匹林+标准治疗
单抗组
阿司匹林+标准治疗
结局指标
主要结局
发病后 7 天内 END
时间窗: 发病后 7 天
次要结局
- 发病后 14 天神经功能预后(发病后 14 天)
- 发病后 28 天良好神经功能预后(发病后 28 天)
- 发病后 28 天内新发临床血管事件(卒中、心肌梗死或血管性死亡)(28 天)
- 发病后 28 天内出血事件(28d)
研究者
研究点 (1)
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