CTR20230800进行中（未招募）3 期
海曲泊帕乙醇胺片对比安慰剂治疗肿瘤化疗所致血小板减少症的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2023年3月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 双盲治疗期产生治疗有效的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价海曲泊帕乙醇胺片治疗肿瘤化疗所致血小板减少症的有效性 评价海曲泊帕乙醇胺片治疗肿瘤化疗所致血小板减少症的安全性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性及药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁-75 周岁（含两端值），性别不限；
- •病理组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤
- •受试者目前正在接受化疗
- •有生育能力的女性受试者必须在随机前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •已知或预期对海曲泊帕乙醇胺片活性成分或辅料过敏或不耐受；
- •伴有造血系统疾病，例如白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；
- •发生除 CIT 以外导致血小板减少的其他疾病，例如慢性肝病、脾功能亢进以及感染等；
- •随机前 6 个月内发生严重的心脏临床症状或疾病
- •随机前 2 周内发生显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向临床表现，例如消化道或中枢神经系统出血等；
- •随机前接受过促血小板生成素受体激动剂类药物
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）
- •随机前 30 天内参加过其他任何一项研究药物或器械的临床研究；
- •经研究者判断不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
双盲治疗期产生治疗有效的患者比例
时间窗: 在开始接受研究药物治疗后
次要结局
- 接受研究药物治疗后，血小板计数≥100×109/L 的时间(接受研究药物治疗后)
- 接受研究药物治疗后，开始第一个化疗周期的时间(接受研究药物治疗后)
- 接受研究药物治疗后 14 天内，血小板计数≥100×109/L 及开始第一个化疗周期的受试者比例(接受研究药物治疗后 14 天内)
- 不良事件(AE)，包括类型、发生率、分级(依据 NCI-CTCAE v5.0 标准判断)、严重程度、持续时间以及与研究药物的相关性；(接受研究药物治疗后至安全性随访结束。)
- 实验室指标异常值，类型、发生率、分级(依据 NCI-CTCAE v5.0 标准判断)(接受研究药物治疗后至安全性随访结束。)
- 生命体征，包括体温、呼吸、脉搏、血压，十二导联心电图（ECG）及美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状况（PS）评分；(接受研究药物治疗后至安全性随访结束。)
- 出血事件的发生率和严重程度（采用 WHO 出血评分标准[修改版]进行评价）。(接受研究药物治疗后至安全性随访结束。)
研究者
阎一鸣
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (44)
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