ChiCTR2500112656尚未招募Unknown
赛立奇单抗治疗中重度银屑病的多中心临床综合评价
重庆市卫健委39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- PASI 90 应答率
研究概览
简要总结
本研究旨在全面、系统地综合评价赛立奇单抗在真实世界中银屑病患者群体中的应用效果。通过多维度的分析，深入探究该方案的有效性、安全性和经济性，为临床医生和药师提供科学准确的用药指导，促进药品的合理使用，推动药品研发和生产的科学性与可持续发展。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.符合中重度银屑病诊断；
- •3.经研究者评估，适合初次使用赛立奇单抗治疗的患者；
- •4.自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.筛选或基线时，为药物性银屑病（如β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂盐引起的新发银屑病或银屑病加重等）；
- •2.伴有其他炎症性疾病，包括但不限于：炎症性肠病等，并经研究者判断可能会影响疗效及安全性评估；
- •3.正在接受治疗或未接受治疗的恶性肿瘤患者
- •4.对赛立奇单抗注射液的活性成分或任何辅料产生严重超敏反应的
- •5.重要临床意义的活动性感染
- •7.具有严重精神病史或家族史者
- •8.其他合并说明书禁忌症的患者
- •9.其他原因研究者认为不合适参加本研究者
研究组 & 干预措施
赛立奇单抗组
结局指标
主要结局
PASI 90 应答率
时间窗: 第 12 周
次要结局
- PASI 90 应答率(第 4、24 周)
- DLQI 0/1 应答率(第 4、12、24 周)
- PGA（0/1）应答率(第 4、12、24 周)
- 患者实现 PASI 75 的应答中位时间
- 治疗相关不良事件（TRAE）发生率(第 4 、8 、12 、 16 、20 、24 周)
- 严重不良事件（SAE）发生率(第 4 、8 、12 、 16 、20 、24 周)
- 成本-效果分析(第 24 周)
- 特殊部位银屑病：头皮（ss-PGA、PSSI）、指甲（mNAPSI、PGA-F）、掌跖（pp-PGA、ppPASI）、生殖器（sPGA-G）等）亚组人群中的有效性
- 在银屑病关节炎亚组人群中的有效性：TJC、SJC、VAS、MDA、HAQ-DI、ACR
- 合并银屑病共病亚组人群中的有效性
- 接受过其他银屑病生物制剂治疗的亚组人群中的有效性和安全性
- PASI75 应答率(第 4、12、24 周)
- PASI 100 应答率(第 4、12、24 周)
- 患者实现 PASI 90 的应答中位时间
- 患者实现 PASI 100 的应答中位时间
研究者
研究点 (39)
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