CTR20190354已完成不适用
艾地苯醌片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年3月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究餐后条件下齐鲁制药有限公司研制的艾地苯醌片（150mg/片）的药代动力学特征， 并以 Santhera pharmaceuticals 生产的艾地苯醌片（“Raxone”，150mg/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能 出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试
- •体重指数范围为 18.6~28.5kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】， 男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg）
排除标准
- •过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、 循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精 神神经系统、五官科等相关疾病）
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常 有临床意义者【肌酐高于正常值上限和 / 或肝功能（ALT、AST、胆红素） 大于 1.5×ULN】
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、 梅毒抗体（PT）检查阳性者
- •首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进 行外科手术者
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在给药前 24h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意在给药前 24h 及住院期间停 止酒精摄入者
- •首次给药前 3 个月内有献血史者（包括血小板）
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如： 诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、 硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL） 者，或不同意在给药前 24h 及住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因、 葡萄柚和 / 或葡萄柚汁（西柚汁）或含罂粟的产品者
- •签署知情同意书开始 3 个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）或不 同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- •首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验药物者
- •首次给药前 4 周内注射疫苗者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳 入者
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 10 小时
次要结局
- Tmax、λz 、t1/2(服药后 10 小时)
- 基于安全性分析集，对比试验前后的生命体征评估、实验室检查（血常规、血生化和尿常规等）、体格检查和心电图检查等结果的改变，分析不良事件、严重不良事件和不良反应发生情况。(服药后 10 小时)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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