CTR20231890已完成生物等效性试验
美阿沙坦钾片的生物等效性试验（餐后用药试验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2023年6月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：在健康受试者体内，在餐后条件下，以 Takeda Pharma A/S 持有的美阿沙坦钾片（规格：80 mg，商品名：易达比®）为参比制剂，研究江苏联环药业股份有限公司持有的美阿沙坦钾片（规格：80 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康受试者餐后口服受试制剂、参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •体格检查、生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140 mmHg（包括边界值），舒张压 60~90 mmHg（包括边界值），脉搏 50~100 次 / 分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、女性妊娠检查、滥用药物筛查、酒精呼气测试、12 导联心电图及胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；
- •（询问）有药物过敏史者，尤其是对美阿沙坦钾、阿齐沙坦过敏；
- •（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；
- •（询问）既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- •（询问）不同意在服用研究药物前 48 h 内及试验期间停止进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等）；
- •（询问）试验前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史；
- •（询问）试验前 14 天内用过任何药物；
- •（询问）试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •（询问）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒或 147 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内及试验期间不能禁酒；
- •（询问）试验前 90 天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
- •（询问）试验前 90 天内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •（询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史，或静脉采血困难者；
- •（询问）妊娠期、哺乳期女性；
- •（询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •（询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（询问）近 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 48 小时)
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件。(给药后 48 小时)
研究者
谭琼
江苏联环药业股份有限公司
研究点 (1)
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