Kann der antiaggregatorische Effekt von Clopidogrel und Acetylsalicylsäure durch die Gabe von Thrombozytenkonzentraten aufgehoben werden? - PAC_2009

Conditions: Studie an gesunden Probanden. Zweck dieser Studie: Können autologe Thrombozyten-Konzentrate die Wirkung von Clopidogrel und Acetylsalicylsäure aufheben?

Registration Number: EUCTR2009-018108-17-AT

Lead Sponsor: Medizinische Universität Graz

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Gesunde männliche oder nicht schwangere weibliche Freiwillige.
Weibliche Probanden sind einschließbar, wenn sie
a.keine Kinder bekommen können (z.b. Uterusextirpation) oder einen negativen Schwangerschaftstest haben und
b.zumindest einer der folgenden Faktoren vorliegt:
i.Sterilisation
ii.Hormonelle Antikonzeption
iii.Spirale
2.Volljährigkeit
3.große sichtbare Vene in der Cubita
4.Körpergewicht 70 kg – 100 kg
5.Thrombozytenzahl über 240 000/µL
6.Hämatokrit 40% und darüber
7.Sinn und Zweck der Studie verstehen, bereit sind die Medikamente einzunehmen, entsprechend dem Studienplan zu den Untersuchungen zu kommen und
8.während des Studienzeitraumes auf Sport und verletzungsgefährdende Tätigkeiten verzichten und
9.eine Einwilligungserklärung unterzeichnen.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Allergie gegen Acetylsalicylsäure bzw. Clopidogrel
2.Blutungsanamnese
3.Einnahme von Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antiphlogistika < 10 Tage vor Screening
4.Gastrointestinale Erkrankungen, von denen anzunehmen sind, dass sie Resorption von Clopidogrel und Acetylsalicylsäure vermindern
5.Geplante Operation
6.Einnahme von Medikamenten
7.Hepatitis Anamnese
8.20µm ADP induzierte Aggregation < 70% beim Screening
9.kein CYP2C19 Polymorphismus
10.Thrombozytenwerte unter 240 000/µL
11.Hämatokrit unter 40%
12.Körpergewicht < 70 kg und > 100 kg
13. Blutspende innerhalb von 4 Wochen
14.Neurose
15.Raucher
16.Drogenkonsum
17.Verzehr von Grapefrucht innerhalb von 10 Tagen vor Screening.
18.Jegliches andere Kriterium, das in der Meinung des Untersuchers gegen die Teilnahme an der Studie spricht.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary Objective: Sekundäres Ziel ist zu untersuchen, wie die konsekutive Gabe von 2 Thrombozyten-Konzentraten die Arachidonsäure-induzierte Aggregation (20mM AA) nach Clopidogrel und Acetylsalicylsäure verändert.<br>;Primary end point(s): Wie verändert die konsekutive Gabe von 2 Thrombozyten-Konzentraten die ADP-induzierte Aggregation (5 und 20µmM ADP) nach Clopidogrel- und Acetylsalicylsäureeinnahme.;Main Objective: Primäres Ziel ist zu untersuchen, wie die konsekutive Gabe von 2 Thrombozyten-Konzentraten die ADP-induzierte Aggregation (5 und 20µmM ADP) nach Clopidogrel und Acetylsalicylsäure verändert.<br>

Secondary Outcome Measures