ChiCTR-OIN-16008125已完成4 期
注射用重组人尿激酶原（普佑克）治疗急性 ST 段抬高型 心肌梗死 IV 期多中心临床试验研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2012年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床开通率
研究概览
简要总结
扩大使用人群范围，进一步评价注射用重组人尿激酶原（rhPro-uk）的安全性。进一步评价注射用重组人尿激酶原（rhPro-uk）对急性 ST 段抬高型心肌梗死患者发病 6 小时内梗死相关动脉的开通效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）严重的持续性胸痛≥30 分钟以上，症状不缓解。
- •（2）相邻 2 个或 2 个以上导联 ST 段抬高，在肢体导联≥0.lmV，胸导联≥0.2mV。
- •（3）发病至拟进行溶栓时间≤6 小时。
- •（4）年龄 18-75 岁，年龄如高于 75 岁且无法接受 PCI 的患者，酌情减量使用。
- •（5）病人和 / 或家属愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。
排除标准
- •（1）目前正使用抗凝剂。
- •（2）一个月内有出血、外伤，和内脏手术史（包括活体组织检查）；或明确目前有活动性消化道溃疡病。
- •（3）有创伤性心肺复苏术（创伤性 CPR≥10 分钟）、2 周内进行过不能实施压迫的血管穿刺以及有外伤史者。
- •（4）高血压病患者经积极降压治疗后，血压仍≥180/110mmHg 者（收缩压、舒张压其中任一项达到此血压标准）。
- •（5）怀疑有主动脉夹层动脉瘤、感染性心内膜炎，不能排除前述诊断者。
- •（6）经扩容及使用血管活性药物无效的心源性休克或严重左心衰肺水肿。
- •（7）既往有脑出血、出血性中风或蛛网膜下腔出血史者。6 个月内有其它卒中或脑血管事件（包括 TIA）、已知颅内肿瘤、脑血管畸形者。
- •（8）有出血性视网膜病史者。
- •（9）各种血液病、出血性疾病或有出血倾向者。
- •（10）严重的肝肾功能障碍、严重消耗状态或恶性肿瘤等患者。
- •（11）女性妊娠期病人。
- •（12）病人和 / 或家属不愿意参加本试验，不愿意签署知情同意书。
- •（13）医师认为其它不适合静脉溶栓的疾病情况。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
临床开通率
冠脉开通率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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