ChiCTR2100049542进行中（未招募）4 期
注射用重组人尿激酶原（rhPro-uk）溶栓后不同时间联合冠状动脉介入治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死的安全性和有效性临床研究方案
天士力生物医药有限公司资助3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- PCI 术后心肌血流灌注（TIMI 血流分级）和无复流的发生率
研究概览
简要总结
本研究拟探索急性 ST 段抬高型心肌梗死患者中符合溶栓适应症的患者，给予重组人尿激酶原(Pro-uk)进行溶栓治疗，并按照指南溶栓后 3-24 小时内给予冠状动脉造影检查及介入治疗，比较重组人尿激酶原(Pro-uk)溶栓后不同时间联合介入治疗对急性 ST 段型抬高心肌梗死患者的疗效与安全性，为临床应用提供研究证据。同时为防止再梗及出血并发症，通过观察溶栓治疗前后 TAT、PIC 含量的变化，探讨其在急性 ST 段抬高型心肌梗死溶栓过程中的临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、持续性缺血胸痛发作≥30 分钟，含服硝酸甘油症状不能缓解；
- •2、在 2 个或 2 个以上肢体导联心电图 ST 段抬高≥0.1mV，或者 2 个或 2 个以上相临的胸前导联 ST 段抬高≥0.2mV；
- •3、持续性缺血性胸痛症发作 6 小时以内，预计不能在首次医疗接触（first medical contact,FMC）120 分钟内行直接 PCI 开通梗死血管，或患者不愿意行 PCI。
- •4、年龄 19 至 75 岁，性别不限；
- •5、预计入院溶栓后可接受冠状动脉造影及介入治疗。
- •6、由受试者本人或法定代理人签署的知情同意书。
排除标准
- •1、妊娠、哺乳期、月经期妇女；
- •2、已知血液病、出凝血疾病，任何部位的活动性出血（胃肠道溃疡、咳血、痔疮、便血等）或出血倾向体质者；
- •3、已知两个月内创伤史，包括活体组织检查、心肺复苏（体外心脏按摩、心内注射、气管插管）、接受过外科大手术；
- •4、已知两周内接受过在不能压迫部位的大血管穿刺；
- •5、已知明确诊断的缺血性或出血性脑卒中等脑血管意外史（包括 TIA）；
- •6、已知心源性休克、原梗死部位再梗死、右室心梗、心肺复苏史；
- •7、已知既往放置过支架或行冠状动脉搭桥术；
- •8、已知 Killip III 级或以上, 或心脏破裂等心脏机械并发症；
- •9、已知眼底出血病史，糖尿病合并视网膜病变者；
- •10、已知目前正在使用抗凝药，如华法林等；
- •11、已知入院前有药物治疗无法控制的高血压病史，溶栓前收缩压仍≥160mmHg、舒张压≥100mmHg；
- •12、已知四周内活动性内脏出血（如胃肠道、泌尿生殖系统出血），或有未治愈的消化道溃疡；
- •13、已知出血性疾病或出血倾向，既往有严重肝肾功能障碍；
- •14、已知有颅内肿瘤、可疑主动脉夹层、动静脉畸形、动脉瘤；
- •15、已知一周内使用过注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂的溶栓治疗；
- •16、已知对人组织型纤溶酶原激活剂过敏；
- •17、已知 3 个月内参加过其他任何临床试验；
- •18、已知对造影剂过敏。
- •20、细菌性心内膜炎、二尖瓣病变并有房颤且高度怀疑左心腔内有血栓者
- •21、对扩容治疗和血管加压药无反应的休克
研究组 & 干预措施
A、B、C 三组
重组人尿激酶原对急性 ST 段抬高型心梗进行溶栓
结局指标
主要结局
PCI 术后心肌血流灌注（TIMI 血流分级）和无复流的发生率
院内严重出血事件率（TIMI 分级中主要出血事件）、死亡率、复发缺血症状(再梗死、靶血管血运重建)
PCI 术后及术后 30 天利用心超测得的 LVEF 值
发病 30 天、3 个月、6 个月及 12 个月主要心血管事件发生率（MACE），即死亡、再发心肌梗死和靶血管血运重建
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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