ChiCTR1900022666尚未招募早期 1 期
多中心、随机、平行对照临床试验比较冠脉血栓抽吸加选择性应用重组人尿激酶原与单纯血栓抽吸对行急诊 PCI 术的 ST 段抬高型心肌梗死患者心肌血流灌注影响
自筹研究经费8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 校正的 TIMI 帧数计数
研究概览
简要总结
针对急性心肌梗死患者罪犯血管高血栓负荷 PCI 术后冠脉无复流 / 慢复流多发的现状，拟将血栓抽吸与冠脉内选择性注射新型溶栓药物--重组人尿激酶原（rh-proUK，普佑克）相结合，减少冠脉无复流 / 慢复流，改善心肌血流灌注和患者预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者明确诊断为 ST 段抬高型心肌梗死，发病<12 小时
- •（2）年龄 18～75 岁
- •（3）冠脉造影示罪犯血管 TIMI 血栓分级≥2 级
排除标准
- •（1）已进行过静脉溶栓的补救 PCI 术患者；
- •（3）3 个月内缺血性脑卒中；
- •（4）可疑主动脉夹层；
- •（5）活动性出血或有出血因素(包括月经)；
- •（6）3 个月内严重的头面部损伤；
- •（7）严重的或未良好控制的高血压（SBP>180mmHg 或 DBP>110mmHg）；
- •（8）3 周内严重的外伤或大手术或无法压迫的血管出血；
- •（9）恶性肿瘤或预计寿命少于半年患者；
- •（10）合并严重肝肾功能不全；
- •（11）血液系统疾病史或近期口服华法林
- •（12）孕妇、哺乳期妇女或有可能怀孕的妇女；
- •（13）已知对研究药物或造影剂过敏或有禁忌症；
- •（14）冠脉搭桥术后患者；
- •（15）患者同时参加其它的临床研究；
- •（16）术中抽吸导管无法通过罪犯血管病变处。
研究组 & 干预措施
试验组 1
冠脉内注射普佑克+血栓抽吸+PCI
试验组 2
血栓抽吸+冠脉内注射普佑克+PCI
对照组
血栓抽吸+PCI
结局指标
主要结局
校正的 TIMI 帧数计数
次要结局
- TIMI 血流分级
- TIMI 心肌灌注分级
- 心肌灌注显影
- TIMI 血栓分级
- PCI 术后 1 小时心电图 ST 段回落幅度
研究者
研究点 (8)
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