ChiCTR2000035056进行中（未招募）4 期
PCSK9 抑制剂早期干预对急性心肌梗死直接 PCI 患者预后的影响：一项随机、开放标签、安慰剂对照的前瞻性多中心临床研究
经费自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 188 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 188
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 主要心血管不良事件
研究概览
简要总结
本研究旨在验证在急性心肌梗死患者接受急诊经皮冠状动脉介入治疗前应用 PCSK9 抑制剂能够在降脂、稳定斑块、甚至逆转斑块等方面带来获益，从而安全有效地降低这类患者心血管事件发生率。这将极大改善该类人群的生活质量、降低死亡风险，最终减轻社会医疗负担。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥18 岁，≤70 岁；
- •2）AMI 且有直接 PCI 指征并同意行 PCI；
- •3）有理解研究要求并提供知情同意的能力。
排除标准
- •1）一般状况极差（包括昏迷、休克、气管插管等）；
- •2）严重的肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 ）；
- •3）活动性肝病或肝功能不全（AST or ALT>3 倍正常上限）；
- •4）已知对造影剂、肝素、阿司匹林、氯吡格雷等过敏；
- •5）近期曾接受过 PCSK9 抑制剂治疗；
- •6）已知的活动性感染或严重血液疾病或内分泌功能障碍；
- •8）孕妇或者哺乳期妇女；
- •9）严重冠脉钙化病变；
- •10）不能配合或研究者认为不适合。
研究组 & 干预措施
试验组
PPCI 术前接受依洛尤单抗（140mg 每两周或 420mg 每月）或阿利西尤单抗（75mg 或 150mg 每两周）皮下注射
对照组
PPCI 术前接受等量生理盐水皮下注射
结局指标
主要结局
主要心血管不良事件
次要结局
- 血脂指标
研究者
研究点 (3)
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