ChiCTR2500103336尚未招募4 期
冠脉内注射重组人尿激酶原对急性冠脉综合征 PCI 术中慢血流 / 无复流患者有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂 对照、全国多中心临床研究
自筹33 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 术后 12 个月的主要心血管事件发生率
研究概览
简要总结
主要目的： 研究急性冠脉综合征患者，冠脉介入治疗中出现慢血流 / 无复流时，给予冠状动脉内注射重组人尿激酶原，是否能够改善心肌灌注降低 术后 12 个月心血管事件发生。 次要目的 1）研究急性冠脉综合征患者，冠脉介入治疗中出现慢血流 / 无复流时，给予冠状动脉内注射重组人尿激酶原，是否能够降低冠脉校正的 TIMI 血流帧数计数，增加 ST 段回落幅度。 2）研究急性冠脉综合征患者，冠脉介入治疗中出现慢血流 / 无复流时，给予冠状动脉内注射重组人尿激酶原，是否能够改善心肌灌注降低术后 1、3 个月 MACE 事件发生。 3）研究急性冠脉综合征患者，冠脉介入治疗中出现慢血流 / 无复流时，给予冠状动脉内注射重组人尿激酶原，是否能够改善术后 1、12 个月心绞痛 CCS 分级、NYHA 心功能分级等指标。 安全性目的 比较急性冠脉综合征患者冠脉内注射重组人尿激酶原和安慰剂的不良事件发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为双盲研究，患者、术者、数据记录员、数据分析员和统计人员不知晓分组情况
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18～75 岁，性别不限；
- •2.根据《急性 ST 段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南 2019》和《非 ST 段抬高型急性冠脉综合征诊断和治疗指南 2024》标准诊断为急性冠脉综合征行冠脉介入治疗的患者，具体为：
- •STEMI：1）持续性心肌缺血症状；2）典型心电图表现：ST 段弓背向上型抬高（呈单相曲线）伴或不伴病理性 Q 波、R 波减低（正后壁心肌梗死时，ST 段变化可以不明显），常伴对应导联镜像性 ST 段压低；
- •NSTE-ACS: 1）典型心绞痛症状：长时间(>20 min)静息性心绞痛;新发心绞痛,表现为自发性心绞痛或劳力型心绞痛(CCSI 或Ⅲ级)；过去稳定性心绞痛最近 1 个月内症状加重,且具有至少 CCS Ⅲ级的特点(恶化性心绞痛)；心肌梗死后 1 个月内发作心绞痛。2.）特征性的心电图异常：包括 ST 段下移、一过性 ST 段抬高和 T 波改变。3）心肌酶学升高或不升高。
- •3.冠脉介入术中出现慢血流 / 无复流现象：在重新开放闭塞的冠状动脉后，罪犯血管 TIMI 血流仍小于 3 级，其中 TIMI 血流 0-1 级为无复流，TIMI 血流 2 级为慢血流；
- •4.患者血流动力学稳定。
排除标准
- •1.已进行过静脉溶栓的患者；
- •3 个月内缺血性脑卒中；
- •活动性出血或有出血因素(包括月经)；
- •3 个月内严重的头面部损伤；
- •严重的或未良好控制的高血压（SBP>180mmHg 或 DBP>110mmHg）；
- •3 周内严重的外伤或大手术或无法压迫的血管出血；
- •既往合并严重肝肾功能不全（ALT>3ULN 或 eGFR<30ml/min/1.73m2）
- •10.孕妇、哺乳期妇女或有可能怀孕的妇女；
- •11.已知对研究药物或造影剂过敏或有禁忌症；
- •13.患者同时参加其他临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 12 个月的主要心血管事件发生率
次要结局
- 经皮冠状动脉介入治疗术后心肌梗死溶栓治疗血流分级
- 经皮冠状动脉介入治疗术后校正的心肌梗死溶栓治疗帧数计数
- ST 段回落幅度
- 心肌肌钙蛋白
- 肌酸激酶同工酶
- 左心室射血分数
- N 末端 B 型利钠肽原
- 心肌肌钙蛋白的 AUC 面积估算心肌梗死面积
- 心绞痛分级
- 纽约心功能分级
- 围手术期出血事件率
研究者
研究点 (33)
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