ChiCTR2500106828尚未招募4 期
高原地区急性 ST 段抬高型心肌梗死低剂量尿激酶原溶栓：一项先导性、非劣效、多中心、随机、对照临床研究
四川大学华西医院高原医学中心 1•3•5 项目9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 冠状动脉再通率
研究概览
简要总结
- 评估低剂量尿激酶原溶栓方案在高原急性 ST 段抬高型心肌梗死患者中的疗效和安全性。
- 在高原地区构建起规范化溶栓网络，提高高原地区急性 ST 段抬高型心肌梗死患者溶栓率，改善高原急性 ST 段抬高型心肌梗死患者预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄<75 岁；
- •2.诊断为 STEMI，起病时间＜12 h。同时满足以下标准：1）急性胸痛持续 30 分钟 以上，但未超过 12 小时；2）STEMI 心电图改变：从 J 点开始计算，两个连续导联出 现 ST 段抬高，在肢体导联≥1 mm，胸前导联≥2 mm；
- •3.预计首次医疗接触至 PCI 时间≥120 分钟；
- •4.研究参与者及家属知情同意并签署书面同意书；
排除标准
- •1.既往任何时间脑出血病史；
- •2.已知的脑血管结构异常（如动静脉畸形）；
- •3.已知的颅内恶性肿瘤（原发或转移）；
- •4.3 个月内缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史；
- •5.可疑或确诊主动脉夹层；
- •6.活动性出血或出血倾向（不包括月经来潮）；
- •7.3 个月内的严重头部闭合性创伤或面部创伤；
- •8.慢性、严重、未得到良好控制的高血压（随机分组之前血压持续升高，收缩压≥180 mmHg 或者舒张压≥110 mmHg）；
- •9.心肺复苏胸外按压持续时间＞10 min 或有创性心肺复苏操作（肋骨骨折、心包积血）；
- •10.痴呆或已知其他颅内病变；
- •11.3 周内创伤或进行过大手术或 4 周内发生过内脏出血；
- •12.2 周内不能压迫止血部位的大血管穿刺；
- •13.活动性消化性溃疡；
- •14.正在使用治疗剂量的抗凝药物；
- •15.严重合并症：终末期肿瘤或严重肝肾疾病，合并预期寿命≤12 个月的其他疾病；
- •16.复杂的心脏状况：左束支传导阻滞或心室起搏、疑似心脏破裂、严重的心源性休克或严重左心力衰竭（Killip 心功 IV 级，需要升压药或正性肌力药以维持收缩压≥90 mmHg）、1 月内存在 PCI 手术史、既往行冠状动脉搭桥术、已知急性心包炎和 / 或感染性心内膜炎；
- •17.不适合纳入临床试验的情形：正在参与另一临床试验、之前参与过该研究、在过去 7 天内接受过另一研究方案的试验药物或器械的治疗、妊娠、体重＜40 kg、已知对任何可能用于研究的药物过敏（尿激酶原、阿司匹林、氯吡格雷、肝素）、无法遵循方案和满足后续要求，或研究人员认为在开始研究治疗后会增加研究参与者风险的任何其他原因。
研究组 & 干预措施
B 组（标准剂量组）
A 组（低剂量组）
结局指标
主要结局
冠状动脉再通率
时间窗: 溶栓后 24 小时
次要结局
- 溶栓净获益(出院时)
- 大出血(出院时)
- 主要不良心血管事件(溶栓后 30 天)
- 颅内出血(出院时)
- ST 段回落≥50%的比例（在 ST 段抬高最明显的导联）(溶栓后 90 分钟)
研究者
研究点 (9)
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