CTR20150395已完成3 期
安慰剂对照评价罗米司亭治疗成人持续性或慢性原发免疫性血小板减少症有效性安全性多中心、随机双盲临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2015年8月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 比较试验期间（第 2～7 周）出现血小板反应的周数。（血小板反应为各周给药前血小板计数≥50×109/L）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 评价注射用罗米司亭和安慰剂比较治疗成人持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者在 6 周治疗期间的有效性。 次要目的： 评价注射用罗米司亭的安全性 评价注射用罗米司亭在最长 21 周连续给药时的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •知情同意书签署前已经诊断为 ITP 至少 6 个月的患者。
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁的患者。
- •既往接受脾切除治疗无效或复发的患者或未曾接受脾切除但至少已经接受过 1 种 ITP 治疗后无效或在治疗后复发的患者。
- •筛选期内预定访视中 3 次血小板计数的平均值<30×109/L，且均不高于 35 X109/L。
- •根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为 0-2 的患者。
- •筛选期间最后一次血常规检查，血红蛋白值应≥9.0 g/dL；绝对中性粒细胞计数≥1.5 x 109/L。
- •筛选期间血清肌酐浓度≤2mg/dL (176.8μmol/L)。筛选期间总胆红素在正常范围上限 1.5 倍以内，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）在正常范围上限 3 倍以内的患者。
- •受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有骨髓干细胞异常史或观察到除 ITP 患者特有改变之外的其它骨髓异常的患者。
- •有活动性恶性肿瘤既往史（除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌以外）的患者(签署知情同意书前 5 年以内未治疗或未复发的患者除外)。
- •曾被诊断为动脉血栓病（例如脑血栓、短暂性大脑缺血性发作或心肌梗塞）的患者、有静脉血栓病（例如深静脉血栓病、肺栓塞）既往史或并发症的患者，或筛选开始时正在使用抗凝剂或抗血小板药物的患者。
- •有严重心血管疾病史（如Ⅲ/Ⅳ级的充血性心脏衰竭，增加血栓栓塞事件的发生风险的心律失常或心绞痛，不稳定型心绞痛，进行过冠状动脉支架置入术，血管成形术或冠状动脉旁路移植术）。
- •曾被诊断为抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮，或诊断为继发性 ITP 的患者。
- •接受过以下治疗的患者：a.在入组前 6 周内开始接受口服糖皮质激素治疗，或入组前 4 周内未能维持稳定的治疗剂量。b.在入组前 4 周内开始接受以提升血小板为目的的药物治疗（硫唑嘌呤、达那唑、环孢菌素 A 和霉酚酸酯，但不包括中药），或入组前 4 周内未能维持稳定的治疗剂量。
- •知情同意书签署前 12 周内接受过脾切除术的患者。
- •知情同意书签署前 4 周内接受过造血生长因子制剂（例如粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、白介素-11）的患者。
- •既往接受过 MPL 刺激药的患者［既往接受过重组人血小板生成素（rHuTPO）或罗米司亭，在知情同意书签署前已停药超过 4 周的患者除外］。
- •知情同意书签署前 8 周内接受过抗恶性肿瘤药物（例如环磷酰胺、6-巯嘌呤、长春新碱、长春碱、干扰素-α）的患者。
- •知情同意书签署前 14 周内接受过抗体药物（例如利妥昔单抗等）的患者。
- •知情同意书签署前 4 周内参加过药物或医疗器械临床试验的患者。
- •妊娠期或哺乳期的患者。
- •研究者判定未采用充分避孕措施的有生育能力的受试者。
- •有严重的药物过敏反应的患者。
- •主要研究者或研究者判断不适合参加本试验的患者。
- •凝血功能的实验室检查显示凝血酶原时间-国际标准化比值(PT-INR) 及活化部分凝血活酶时间 (APTT)值超出正常参考值范围的 20％；除 ITP 外既往有出凝血异常病史。
- •丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体的检查结果为阳性。乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙型肝炎病毒 DNA 的拷贝数超过 1000cps/ML 的患者。
结局指标
主要结局
比较试验期间（第 2～7 周）出现血小板反应的周数。（血小板反应为各周给药前血小板计数≥50×109/L）
时间窗: 首次给药后第二周至第七周
次要结局
- 1) 比较试验期间血小板计数相较于基线升高≥20×109/L 的受试者的比例。 2) 在比较试验期间，使用过以增加血小板为目的进行急救处理的受试者比例。(首次给药后第二周至第七周)
- 3) 每周血小板计数达到≥100×109/L 且无出血的受试者比例。 4) 每周血小板计数达到≥30×109/L，和基础血小板比较超过 2 倍且无出血的受试者比例。 5) 每周血小板数的推移。 6) 各周的血小板计数相较于基线升高≥20×109/L 的受试者的比例。 7) 各周出现血小板反应（血小板数≥50×109/L）的受试者比例。 8) 使用过以增加血小板为目的进行急救处理的受试者比例。(首次给药后,最长 21 周给药，疗效评价最多 26 周。)
- 不良事件的发生率、抗 TPO 抗体和抗罗米司亭抗体、生命体征和实验室检查值等。(首次给药后,最长 26 周安全性评价。)
研究者
高锋
协和发酵麒麟株式会社/PATHEON ITALIA S.p.A.,Monza Operations/协和发酵麒麟株式会社高崎工厂 / 协和发酵麒麟（中国）制药有限公司
研究点 (29)
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