CTR20181353已完成生物等效性试验
健康志愿者空腹和餐后单次口服多潘立酮片单中心、开放、随机、两周期、两序列、自身交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2018年8月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对主要药动学参数指标（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）进行生物等效性评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以中国健康受试者为对象，考察山西宝泰药业有限责任公司生产的多潘立酮片（受试制剂，10 mg/片）与 Janssen-Cilag, France 生产的 Motilium（参比制剂，多潘立酮片，10 mg/片）的相关药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以中国健康受试者为对象，考察山西宝泰药业有限责任公司生产的多潘立酮片（受试制剂，10 Mg/片）与janssen-cilag, France生产的motilium（参比制剂，多潘立酮片，10 Mg/片）的相关药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男性与女性受试者比例适当；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）、体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值），且男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •受试者（包括男性受试者）愿意筛选前 2 周至最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果正常或经临床医生判断异常无临床意义者；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •既往或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病 / 机能紊乱等慢性疾病，并且经研究者判断影响本试验者；
- •乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖 / 半乳糖吸收不良者；
- •嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血、穿孔或释放泌乳素的垂体瘤（泌乳素瘤）等患者；
- •有药物或食物过敏史，或已知对本药成份过敏者；
- •筛选前 2 周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内每周平均饮酒量大于 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 360 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精血液检测呈阳性者；
- •筛选前 1 个月内每日平均吸烟量＞5 支者；
- •药物滥用或药物依赖，或毒品筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
- •给药前 48 h 内服用过影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的特殊饮食，如葡萄柚（或葡萄柚汁）；
- •筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •不能遵守临床研究中心所提供的饮食和相应的规定；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •研究者判断，受试者具不宜参加此试验的其他因素。
结局指标
主要结局
对主要药动学参数指标（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）进行生物等效性评价
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax 达峰时间、λz 消除速率常数、t1/2 终末端消除半衰期(给药后 48 小时)
- 不良事件发生率，体格检查、生命体征、实验室检查等检查结果的变化(入组后至试验结束)
研究者
赵振转
山西宝泰药业有限责任公司
研究点 (1)
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