ChiCTR1800017523进行中（未招募）治疗新技术临床试验
类风湿患者全膝关节置换术滑膜切除的临床效果——一项前瞻性随机对照试验
卫生部行业专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2015年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后血液炎症指标（血沉、C 反应蛋白、白介素 6）
研究概览
简要总结
观察类风湿关节炎患者行全膝关节置换术时保留滑膜与切除滑膜对术后患者膝关节创伤反应与功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •初次、单侧全膝关节置换术；
- •膝关节类风湿关节炎患者；3.年龄 18-80 岁,性别不限；4.自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。
排除标准
- •1.合并急性创伤、肿瘤者,严重骨质疏松等免疫性疾病,髋 / 膝关节周围肌肉严重挛缩等; 2.患肢有血管神经损伤史、脉管炎、糖尿病足等; 3.近 3 个月有血栓形成相关病史如肺栓塞、脑血栓、下肢深静脉血栓等; 4.凝血障碍、出血倾向或术前活动性出血者; 5.合并心脑血管、肝(ALT 或 AST>2 倍正常值上限)、肾(BUN>1.5 倍正常值上限,Cr>1.5 倍正常值上限)、内分泌、神经系统、造血系统等严重原发性疾病,意识障碍患者; 6.妊娠或哺乳; 7.对试验药物过敏、人血清白蛋白过敏或严重过敏体质、药物或酒精依赖者; 8.近 3 个月内参加其它临床试验者; 9.临床医生认为不适宜受试的其他患者
研究组 & 干预措施
A
切除滑膜
B
保留滑膜
结局指标
主要结局
术后血液炎症指标（血沉、C 反应蛋白、白介素 6）
引流液炎症指标（血沉、C 反应蛋白、白介素 6）
膝关节功能
SF-12
肢体肿胀程度
失血量相关指标（HB,HCT, 失血量，白蛋白）
并发症
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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