CTR20171646进行中（未招募）1 期
YZJ-0318 马来酸盐片在患有表皮生长因子受体 T790M 突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中的多中心、开放、剂量递增的 I 期临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2018年1月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 通过总结不良事件发生率、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心肌酶谱、眼科检查、超声心动图和心电图检查等来评估安全性和耐受性；使用 RECIST1.1 标准评估肿瘤病情和治疗反应。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 YZJ-0318 马来酸盐片治疗 EGFR T790M+的 NSCLC 患者的安全性和耐受性。 次要目的：评价 YZJ-0318 马来酸盐片在单次给药和多次给药后血浆中的药代动力学特征；初步评估 YZJ-0318 马来酸盐片在 EGFR T790M+的 NSCLC 患者中的抗肿瘤活性；探索 II 期推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价yzj-0318马来酸盐片治疗egfr T790m+的nsclc患者的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •年龄：18~75 周岁的男性或女性患者；
- •组织学或细胞学确诊的具有 EGFR 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，且有经血液 / 肿瘤组织确认的 T790M 阳性突变；
- •按东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态是 0-1，并且在之前的 2 周内体能没有恶化，预期生存期≥3 个月；
- •不适合手术或放疗、常规治疗失败，经 I 代和 / 或 II 代 EGFR-TKI 治疗后复发或进展的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；
- •必须至少有一处肺部未经放疗的可测量病灶，且基线时 MRI 或 CT 测量的最长径≥10 mm，且可被准确重复测量；
- •女性受试者必须采取合适的避孕措施（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲），不能进行母乳喂养，如有潜在怀孕可能，在开始接受治疗之前必须有阴性妊娠试验结果，或者必须满足以下标准条件之一来证明没有潜在怀孕的可能：a.绝经期被定义为年龄超过 50 周岁，并且在停止外源激素治疗后绝经至少 12 个月；
- •男性受试者必须愿意使用屏障避孕（例如，避孕套），并且避孕手段需使用到最后一次试验药物给药后的 3 个月。
排除标准
- •在首次给药前 30 天内服用过其他正在临床试验的药物；
- •在试验首次给药前 8 天或者药物半衰期的 5 倍时间之内（两者中按时间较长的计算）服用过 EGFR TKI。如由于时间安排或药代动力学特性，此 EGFR TKI 的清除时间不能达到，可根据已知的药物相关副反应恢复时间提出一个替代的清除时间，须由研究者和申办方同意；
- •在试验首次给药前 14 天内接受既往治疗方案包括任何细胞毒性的化疗或其他治疗晚期非小细胞肺癌的抗癌药物；
- •在试验首次给药前 4 周之内有重大的外科手术（放置血管留置针除外）或严重的外伤，或者在试验期间预期需要重大外科手术；
- •在试验首次给药前 1 周内接受过局部小面积姑息放疗（对于需要接受多于 30%骨髓放疗的受试患者，该放疗必须在首次给药前 4 周前完成）；
- •具有脊髓压迫或脑转移或脑膜转移的患者，但在首次给药前至少 4 周内无症状、稳定或不需类固醇治疗者除外；
- •受试患者正在服用（或在试验首次给药至少 1 周前不能够停用）任何已知抑制或诱导 CYP3A4 活性的药物或中药，详见附录 13.3；
- •对 YZJ-0318 马来酸盐及其结构类似物或其药用辅料（不论有没有活性）有过敏史者；
- •曾经接受过 III 代 EGFR TKI 治疗（包括 AZD9291 等）或者经血浆药物筛查出含有 AZD9291 的受试者；
- •在开始本试验时存在由于之前治疗引起的没有缓解的大于 CTCAE 1 级的不良事件，其中不包括脱发症；
- •以下任何心脏疾病标准：QT 间期（QTcF）值>470 ms；（经 Fridericia 公式计算校正后）；任何有临床意义的心律异常，静息心电图传导和形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III 度心脏传导阻滞，及 II 度心脏传导阻滞；任何增加 QT 间期延长和心律失常风险的因素；左心室射血分数（left ventricular ejection fraction, LVEF）<50%；
- •以下任何实验室检查结果显示骨髓储备不足或器官功能不健全：中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L；血小板计数<100×109/L；血红蛋白<90 g/L；如果没有可证实的肝转移，ALT 或 AST>2.5×ULN；如果有并发肝转移，ALT 或 AST>5×ULN；如果没有可证实的肝转移，总胆红素>1.5×ULN，如果有肝转移或 Gilbert 综合征，总胆红素>3×ULN；同时有肌酐清除率<50 mL/min（测量或用 Cockcroft and Gault 公式估算）和肌酐>1.5×ULN。仅当肌酐>1.5×ULN 时确认肌酐清除率；
- •经过治疗仍有难以控制的糖尿病（糖化血红蛋白 HbA1C>7.0%）；
- •存在间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或者任何临床活性期间质性肺病证据；
- •研究者的判断，存在重度或未得到控制的系统性疾病，包括未得到控制的高血压、活动性出血体质或乙型肝炎、丙型肝炎和人免疫缺陷病毒（HIV）感染仍在活跃期；
- •受试患者有支持治疗难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠道疾病，不能吞咽配方药，或有过肠切除手术使得不能吸收足够的研究药物；
- •有严重的医学上或精神病学上的疾病使得受试患者不能很好的依从或耐受试验中的治疗；
- •根据研究者判断受试患者可能对试验步骤、试验限制和要求依从性较差；
- •凡有参与计划和执行试验的员工（适用于申办方员工或在试验中心工作的员工）。
结局指标
主要结局
通过总结不良事件发生率、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心肌酶谱、眼科检查、超声心动图和心电图检查等来评估安全性和耐受性；使用 RECIST1.1 标准评估肿瘤病情和治疗反应。
时间窗: 在筛选期、每周期给药后进行安全性评估；每 8 周进行一次影像学评估直至发生客观疾病进展或退出研究为止。
通过总结不良事件发生率、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心肌酶谱、眼科检查、超声心动图和心电图检查等来评估安全性和耐受性；使用 RECIST1.1 标准评估肿瘤病情和治疗反应。
时间窗: 在筛选期、每周期给药后进行安全性评估；每 8 周进行一次影像学评估直至发生客观疾病进展或退出研究为止。
次要结局
未报告次要终点
研究者
江涛涛
上海海雁医药科技有限公司 / 扬子江药业集团有限公司
研究点 (16)
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