ChiCTR2500108723尚未招募不适用
新辅助 TACE-HAIC 方案在 Ib 期窄切缘肝细胞癌中的有效性及安全性：一项前瞻性多中心随机对照试验
北京市卫生健康委员会4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 154 人开始时间: 2025年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 154
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 术后 1 年的无复发生存期
研究概览
简要总结
该研究方案的主要研究目标是评估新辅助 TACE-HAIC 治疗对于提高 Ib 期 HCC 患者在接受窄切缘肝切除术后无复发生存期的效果。具体来说，研究旨在通过多中心随机对照试验的方法，比较接受新辅助治疗加手术治疗与单纯接受手术治疗的患者在根治性手术完成率、术后病理学评价 MVI 以及 1 年无复发生存期方面的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.研究对象理解研究内容及意义，获得书面知情同意书；
- •2.性别不限，年龄>=18 周岁，<=75 周岁；
- •3.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分为 0–1；
- •4.肝功能 Child-Pugh 分级为 A/B 级；
- •5.临床诊断为 HCC 或经皮肝穿刺活检病理诊断为 HCC；
- •6.符合中国肝癌分期 Ib 期的单发肝细胞癌；
- •7.基于影像学评估和手术规划，病灶邻近主要脉管结构（门静脉、肝静脉和下腔静脉），导致窄缘肝切除术（切除边缘<1cm）；
- •8.参照《肝切除术前肝脏储备功能评估的专家共识》（2011 版），确保术后有足够的功能性肝体积剩余。
排除标准
- •1.先前未接受过其他抗肿瘤治疗；
- •2.HCC 以外的病理类型；
- •3.肿瘤距大血管的距离无法确定；
- •4.严重肝硬化并发症；
- •5.其他恶性肿瘤病史。
研究组 & 干预措施
新辅助肝动脉化疗栓塞联合肝动脉灌注化疗+手术组
肝动脉化疗栓塞联合肝动脉灌注化疗
直接接受手术组
直接接受手术治疗
结局指标
主要结局
术后 1 年的无复发生存期
术后病理学评价 MVI
根治性手术的完成率
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 病理学缓解
研究者
研究点 (4)
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